改正個人情報保護法、学術研究例外に病院等を追加へ

2026年7月成立の改正個人情報保護法で、学術研究例外の対象「学術研究機関等」に病院等が含まれることが明示されます。AI開発を含む統計作成目的の新特例もあわせて、医事課・研究管理部門が確認したい点を整理します。

「個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律」が2026年7月10日に成立し、7月17日に公布されました。今回の改正には、AIの開発・学習を含むデータ活用に関わる変更がいくつも含まれていますが、中でも病院の実務に直結するのが、学術研究を目的とした個人情報の取扱いに関する例外規定(学術研究例外)の対象に、病院等が新たに含まれることです(個人情報保護委員会「改正法の公布について」、個人情報保護委員会事務局資料)。医事課や研究管理・情報システムの担当者が押さえておきたい点を整理します。

これまでの扱いと何が変わるのか

現行の個人情報保護法第16条第8項は、学術研究例外が使える「学術研究機関等」を「大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者」と定義しています。個人情報保護委員会のFAQによると、患者に直接医療を提供する病院・診療所はこの「学術研究機関等」に該当しません。大学附属病院のように、学術研究を主たる目的とする大学法人の一部門である場合に限り、大学全体として該当し得るとされています(個人情報保護委員会FAQ)。つまり、一般の市中病院がこれまで学術研究例外に依拠することはできませんでした。

改正法は、この「学術研究機関等」に医療の提供を目的とする機関又は団体(病院や診療所等を想定)が含まれることを明示します。関係する条文は第16条第9項・第18条第3項・第20条第2項・第27条第1項です。これにより、目的外利用、要配慮個人情報の取得、個人データの第三者提供について、学術研究目的であれば市中病院も本人同意なしで扱える場面が広がる可能性があります。委員会の資料は、医学・生命科学の研究には診断・治療に関する臨床症例の分析が不可欠であり、病院等による研究活動が広く行われている実態を、改正の理由として挙げています。

AI開発を含む統計作成目的の新しい特例

今回の改正では、これとは別に、統計情報等の作成にのみ利用されることを条件に、個人データの第三者提供や、公開されている要配慮個人情報の取得について本人同意を不要とする特例も新設されます(第30条の2、第31条の3)。委員会の資料は「統計作成等であると整理できるAI開発等を含む」と明記しており、AIの学習データ整備を念頭に置いた規定であることがうかがえます。ただし無条件ではなく、取得者・提供先の名称等の公表や、統計作成目的以外に使わない旨の合意など、目的外利用を防ぐための担保措置とセットで運用される設計です。

施行はいつか、まだ決まっていないこと

施行期日は「原則として公布の日から起算して2年を超えない範囲内」で、今後政令によって定められます。公布日が2026年7月17日ですので、遅くとも2028年7月17日までに施行される見込みですが、正確な日付はまだ決まっていません。委員会も「円滑な施行に向け、引き続き、政令、規則、ガイドライン等の検討を行ってまいります」としており、学術研究例外の対象範囲や、統計作成目的の特例の具体的な運用ルールは、今後のガイドラインで明確化される予定です。

医事課・研究管理部門が確認しておきたいこと

現時点では制度がまだ動いていないため、急いで対応を変える必要はありません。一方で、次のような準備は今から進められます。まず、自院で臨床研究や院内データを使ったAI開発の計画がある場合、それが学術研究目的にあたるかどうかを整理しておくことです。改正後も、学術研究機関等に該当するだけでなく「学術研究目的」での取扱いであることが条件になる点は変わりません。次に、個人情報保護委員会が今後公表する政令・ガイドラインを継続的に確認する担当を決めておくことです。また、院内データの取扱いをめぐる既存のルール(仮名加工情報と匿名加工情報の違い、次世代医療基盤法)と、今回の学術研究例外がどう関係するのかも、ガイドラインが出た段階であわせて整理する必要があります。