AIの結果は「診断」ではない — 医師法17条の通知を病院実務で読む

病院で人工知能（AI）ツールの導入を検討していると、ベンダーの資料に「AIが診断する」「AIが病変を検出する」といった表現が出てきます。医事課や企画部門としては、この表現をそのまま受け取ってよいのか迷う場面があります。日本の行政上の整理でははっきりしています。AIを使っても、診断の主体は医師です。この立場を明確にしたのが、2018年（平成30年）の厚生労働省の通知です。導入判断と院内の運用ルールづくりで押さえておきたい点を整理します。

2018年の通知が示したこと

厚生労働省医政局医事課長は、2018年12月19日付で「人工知能（AI）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」（医政医発1219第1号）という通知を出しました。

通知は、AIを用いた診断・治療支援プログラムを利用して診療を行う場合についても、次のように整理しています。診断、治療等を行う主体は医師であり、医師がその最終的な判断の責任を負う。そして、その診療は医師法（昭和23年法律第201号）第17条の医業として行われる、というものです。

通知が引用する研究報告書（平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金「AI等のICTを用いた診療支援に関する研究」）では、「AIは診療プロセスの中で医師主体判断のサブステップにおいて、その効率を上げて情報を提示する支援ツールに過ぎない」「判断の主体は少なくとも当面は医師である」と述べられています。

「支援ツール」という位置づけの意味

この整理を病院の実務に置き換えると、AIが画面に出す検出結果やスコア、アラートは、診療の流れの中の一部分に情報を足すものであって、それ自体が診断や指示ではない、ということになります。臨床判断を助ける仕組み（用語集「臨床意思決定支援（CDSS）」参照）でも、プログラム医療機器（SaMD）でも、この位置づけは変わりません。

看護の現場でも同じ見方ができます。AIが「転倒リスクが高い」「急変の可能性がある」と示したとしても、それは看護判断や医師への報告の材料であって、対応そのものを決めるものではありません。

院内の運用ルールで文書化したい点

• 責任の所在。 最終的な判断と責任は医師にあることを、AI関連の院内規程や手順書に明記します。
• 確認の手順。 AIの提示を鵜呑みにせず、根拠となる画像やデータを確認してから次の行動に移る流れを決めておきます。
• 職員教育。 通知の別添は、判断の主体である医師がAIを用いた診療の責任を負うべきであり、その前提として医師に対してAIについての適切な教育を行うべきだと指摘しています。実務では、医師だけでなく、AIの結果を扱う看護・技師・事務の担当者も対象に含めて考えます。AIの推測結果には誤りがあり得る、という前提を共有します。
• 記録。 AIの提示内容を診療録にどう残すか（残すのか、参考として付記するのか）をあらかじめ決めておきます。
• ベンダー表現のチェック。 製品説明が「診断する」ではなく「支援する」という整理になっているか、薬機法上の承認・認証・届出の有無、あるいは医療機器に非該当という位置づけなのかを、仕様書で確認します。

注意点

この通知は、AIを使った診療における責任と位置づけの整理であり、個々の製品の性能や安全性を保証するものではありません。製品が医療機器に当たるかどうか、当たる場合の承認・認証・届出の区分は別に確認が必要です（「学習し続けるAI医療機器」を導入する前に を参照）。

まとめ

• 2018年12月19日の厚労省通知（医政医発1219第1号）は、AIを用いた診断・治療支援でも、診断・治療の主体は医師であり、医師が最終的な判断の責任を負い、その診療は医師法第17条の医業に当たると整理しました。
• AIが出す結果・スコア・アラートは「支援ツール」による情報提示であって、診断や指示そのものではありません。CDSSでもSaMDでも同じです。
• 病院としては、責任の所在、確認手順、職員教育、記録の方法、ベンダー表現のチェックを院内ルールに落とし込んでおくと、導入後の運用が整理しやすくなります。
• 通知は責任と位置づけの整理であり、製品の性能保証ではありません。薬機法上の区分は別に確認します。

出典: 厚生労働省医政局医事課長通知「人工知能（AI）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」（医政医発1219第1号、平成30年12月19日）