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AI医療機器と制度
AI医療機器を院内に入れる前に、事務部門が押さえておきたい制度の話をまとめました。学習し続けるAIの変更計画、AIの結果と医師法の関係、プログラム医療機器の報酬、サイバーセキュリティの基準を読む順に並べています。
全5本 · 上から順に読むことをおすすめします。
あわせて使いたい点検表: AI導入の点検表
- 「学習し続けるAI医療機器」を導入する前に — 変更計画（IDATEN）と審査体制の確認点
AI医療機器の中には、市販後の学習で性能が変わる設計のものがあります。導入を検討する病院が確認しておきたい薬機法上の仕組みと、PMDAの最新の審査体制を整理します。
- AIの結果は「診断」ではない — 医師法17条の通知を病院実務で読む
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- 「治療用アプリ」に診療報酬 — プログラム医療機器等指導管理料の基礎
令和6年度の診療報酬改定で、患者が自ら使う治療用アプリなどのプログラム医療機器を指導・管理したときに算定できる「プログラム医療機器等指導管理料」が新設されました。点数や算定回数、届出の要否など、医事課が押さえておきたい基本を整理します。
- AI医療機器を選ぶ前に—基本要件基準に加わったサイバー対策条項
医療機器の「基本要件基準」に2023年、サイバーセキュリティに関する条項(第12条第3項)が追加されました。2024年4月以降の承認・認証申請では対応が必須です。AI搭載の医療機器を検討する医事課・企画部門が確認しておきたい点を整理します。
- 厚労省のヘルスケアAX・DX推進本部、病院現場への意味
2026年8月に発足した厚労省ヘルスケアAX・DX推進本部を公式資料から確認し、病院の行政・看護現場が今後注目すべき点を整理します。