廠商說「只是軟體，不算醫療器材」——這句話該怎麼查

醫院的行政部門拿到 AI 產品提案時，最常聽到的一句話是「這只是輔助軟體，不算醫療器材，所以不用查驗登記」。這句話有時候是對的，有時候不是。差別不在於它是不是軟體。

條文把「軟體」寫進去了

《醫療器材管理法》第 3 條在定義醫療器材時，列舉的是「儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品」。軟體本身就在清單裡。

所以「因為只是軟體，所以不是醫療器材」這個推論，在條文上站不住腳。真正的判斷點在同一條的後半段——這項產品的用途，是否落在下列功能之一：

• 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病
• 調節或改善人體結構及機能
• 調節生育

這部法是民國 109 年 1 月 15 日公布的專法，中央主管機關是衛生福利部。在這之前，醫療器材是併在藥事法裡管理的。

所以要問的是「用途」

拿到提案時，把問題換個問法會比較有用。不要問「這是不是醫療器材」，而是問：

這項產品的預期用途，你們怎麼寫？

如果對方的說明裡出現「輔助判讀」「風險預測」「建議處置」這類字眼，就要進一步對照上面三項功能。如果對方說「只是把資料整理得比較好看」「只做行政流程」，那也請他們用文字寫下來——寫下來的說明，跟簡報上口頭帶過的一句話，責任並不一樣。

接著問第二個問題：

如果算醫療器材，是哪一個機關核發的哪一種許可？

醫療器材業務由衛生福利部所屬的食品藥物管理署（食藥署）辦理，署內設有醫療器材業務專區，公告與最新消息都從這裡發布。「已經通過認證」不是答案，機關名稱與許可種類才是。

這件事為什麼落在行政端

因為看提案的順序通常是行政先看。臨床端會關心準確度，資訊室會關心接得起來與否，而「這東西在法規上是什麼」這一題，往往沒有人接。等到要簽約、要編預算的時候才回頭問，成本會高很多。

好消息是這一題查證起來並不難。臺灣的法規原文都在全國法規資料庫上，條文與歷次修正紀錄都查得到。把第 3 條叫出來，跟廠商的用途說明放在一起對照，十分鐘就能有初步判斷。

重點整理

• 「只是軟體」不構成排除理由。條文的醫療器材定義裡就有「軟體」。
• 判斷關鍵是預期用途是否落在第 3 條所列的功能上。
• 請廠商用文字寫下預期用途，不要停在口頭說明。
• 「有認證」要追問到機關名稱與許可種類。
• 條文可以自己查：全國法規資料庫，《醫療器材管理法》。

資料來源

• 《醫療器材管理法》全文（全國法規資料庫）
• 衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材業務專區

---

本文提供的是一般性的法規資訊與教育內容，不是針對個案的法律意見，也不能取代針對個別病人的醫療診斷或建議。法規會修正，請一併點開上方連結確認現行條文。