AI 影像醫材要拿許可證，廠商得交哪些資料？院方採購可以這樣問

廠商來介紹AI影像判讀軟體時，常會說「我們的準確率很高」。但對院方行政人員來說，更實用的問題是：這個數字是在什麼資料上測出來的？測試資料和我們醫院的病人像不像？衛福部食品藥物管理署（食藥署）公布過一份給業者看的技術指引，把AI輔助偵測、輔助診斷類醫療器材申請查驗登記時該準備的資料寫得相當具體。這份指引不是給醫院用的，但院方可以借它來整理提問清單。本文只依指引原文，說明其中與採購評估相關的部分。

這份指引是什麼

指引全名為《人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引》。食藥署網站在2025年8月公告修正，並同時訂定《獨立性能評估常見問答集》（食藥署公告）。指引本身註記為111年8月公布、112年9月修正、114年8月修正。

依指引說明，適用對象是第二、三等級的AI/ML輔助偵測與輔助診斷醫療器材，包含內建於其他儀器，或以軟體形式單獨存在的產品。指引也強調，這些產品應符合《醫療器材管理法》等規定，並且是提供業者評估與準備資料的參考，不是用來界定產品是否屬於醫療器材（技術指引全文）。

廠商要交哪些資料

以下整理自指引第三章。

• 用途與限制：要寫清楚預期使用者、目標病症、病人族群、使用情境（例如與醫師同時判讀，或在醫師判讀後提供第二次判讀），並載明產品失效或無法達到預期效能的情況，還要評估偽陽性、偽陰性可能造成的危害。
• 資料來源說明：訓練資料與測試資料要嚴格分開；資料要說明來源、納入與排除條件、病人分布（如年齡、性別）、資料來源機構與案例數量。
• 獨立性能評估：在不再加入人工標註的情況下評估軟體本身的表現，項目包含偵測準確性、定位準確性、診斷準確性，以及不同機構、設備下的「泛化性」測試，常見指標有靈敏度、特異度等。
• 臨床證據：需提供臨床評估或臨床試驗報告。使用非本國族群的測試資料時，要說明適用於我國人口的理由。
• 其他：網路安全與軟體確效相關文件。宣稱可獨立診斷的CADx產品，還須與臨床醫師的傳統判讀做統計比較。

院方採購時可以這樣問

以下是依上述指引整理的提問建議，不是法定要求，也不代表廠商一定能公開全部資料。

• 產品的許可證字號是什麼？許可的用途與使用限制，和廠商宣傳的一致嗎？
• 效能數字來自哪些機構、哪些設備的資料？有沒有在其他醫院的資料上測過？
• 測試資料的病人族群，和我們醫院的服務對象差多少？
• 產品在哪些情況下可能失效？說明書上有寫嗎？
• 產品定位是輔助醫師，還是宣稱可獨立診斷？後者的要求更高。

重點整理

• 食藥署2025年8月修正AI輔助偵測、輔助診斷醫材的查驗登記技術指引。
• 指引要求廠商說明資料來源、獨立性能評估與臨床證據，並載明產品的限制。
• 院方可把這些項目轉成採購時的提問清單，問清楚準確率數字的測試條件。
• 指引是給業者的參考，能否取得許可仍要看個別產品的審查結果。

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本文內容僅供一般資訊參考與研究教育之用，不能取代對特定病患的醫療診斷或建議。