AI 與醫療器材法規
廠商說「只是軟體」時該怎麼查、AI 醫療器材的查驗登記與風險分級、衛福部的生成式 AI 指引與施行細則預告，以及美國 FDA 的討論文件。依建議的閱讀順序排列。
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文章可以單篇閱讀，但依主題連著讀，判斷標準會更清楚。我們把臺灣醫院行政與護理人員在評估 AI 時最常遇到的問題整理成系列，每個系列依建議的閱讀順序排列。
廠商說「只是軟體」時該怎麼查、AI 醫療器材的查驗登記與風險分級、衛福部的生成式 AI 指引與施行細則預告，以及美國 FDA 的討論文件。依建議的閱讀順序排列。
把病人資料交給 AI 廠商前該先確認什麼、電子病歷的六種機制、AI 病歷摘要容易漏掉的細節、醫院內部的「影子 AI」風險，以及衛福部推動的 FHIR 資料交換。
院方在採購 AI 產品或與廠商合作之前，行政端可以先確認的事：產品是否屬於醫療器材、採購前的評估重點，以及遠距醫療合作要先看懂的辦法。