更新日期:
政府資源
醫院要判斷一項 AI 產品時，最後都會回到官方的原文。這裡整理的是可以直接查到條文與主管機關的入口，每一則都附上查證日期。
本頁是人工整理的，不是自動收集的公告列表。內容可能落後於最新修正，請務必點進官方連結確認現行條文。每一則下方標示的是最後查證日期。
-
全國法規資料庫 (另開新視窗)
法務部
臺灣現行法規的官方原文資料庫。本站引用的《醫療器材管理法》《個人資料保護法》《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》全部可以在這裡查到條文全文與歷次修正紀錄。廠商提到某條規定時，最快的作法是直接在這裡把條文叫出來對照。
適用對象： 醫務行政、法遵、採購。
資料來源: 全國法規資料庫（法務部） (另開新視窗) · 查證日期 2026-09-06
-
醫療器材管理法 (另開新視窗)
衛生福利部（主管機關）
民國 109 年 1 月 15 日公布的醫療器材專法。第 3 條的醫療器材定義裡明白包含「軟體」，所以 AI 工具是否受本法規範，要看用途而不是看它有沒有硬體。評估提案時最先要對照的條文。
適用對象： 評估 AI 產品的醫務行政與採購。
資料來源: 全國法規資料庫 條文全文 (另開新視窗) · 查證日期 2026-09-06
-
個人資料保護法 (另開新視窗)
法務部（法規）
第 6 條把病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科列為特種個人資料，原則不得蒐集、處理或利用，例外情形由該條列舉。把病人資料交給院外服務前，要能指出依據的是哪一款。最近一次修正為民國 114 年 11 月 11 日。
適用對象： 所有要處理病人資料的單位。
資料來源: 全國法規資料庫 條文全文 (另開新視窗) · 查證日期 2026-09-06
-
醫療機構電子病歷製作及管理辦法 (另開新視窗)
衛生福利部
依《醫療法》第 69 條授權訂定，最近一次修正為民國 111 年 7 月 18 日。第 3 條第 1 項要求就電子病歷建立六種機制：標準作業、權限管控、緊急應變、系統安全、傳輸加密、安全事故處理。AI 工具只要會讀寫病歷，導入時就要逐項對照。
適用對象： 資訊室、醫務行政、品質管理。
資料來源: 全國法規資料庫 條文全文 (另開新視窗) · 查證日期 2026-09-06
-
食品藥物管理署 醫療器材業務專區 (另開新視窗)
衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材相關公告與最新消息的官方發布處。廠商說「已通過認證」時，要確認的是哪一個機關核發、哪一種許可、範圍到哪裡——查證要從主管機關的公告開始。
適用對象： 採購、醫務行政。
資料來源: 食藥署 醫療器材業務專區 (另開新視窗) · 查證日期 2026-09-06
本頁並未收錄所有政府方案。這裡只列出能在官方頁面直接查證說明內容的方案。 無法從官方來源確認的方案刻意不列入，以免本頁出現不正確的說明。