Hospital AI Lab

AI臨床決策工具免費推百國、在地化才是關鍵

Mon, 05 Oct 2026 00:00:00 GMT

當一款人工智慧（AI）工具獲得知名廠商背書、又宣稱完全免費，聽起來像是醫院採購部門夢寐以求的方案。但最近一則國際合作案例提醒我們：工具本身再厲害，若與醫院現場的用藥、檢驗資源不匹配，建議就只能停留在紙上。這對正在評估AI臨床決策工具的醫院行政與護理主管，是一個值得參考的教訓。

這項合作做了什麼

人工智慧公司Anthropic與醫療知識平台OpenEvidence於2026年9月22日宣布合作，向約一百個中低收入國家的醫護人員免費提供臨床決策支援軟體，範圍涵蓋烏干達、海地、蒙古等地。醫護人員可以透過提問查詢，系統會根據經同行評審的研究與治療指引給出答案。Anthropic提供底層AI技術，OpenEvidence則負責依照當地醫療條件調整系統內容（科技新報，2026年9月29日）。報導也指出，美國醫護人員在2026年8月的使用量已達4,200萬次，顯示這類工具在已開發國家已有相當規模的使用基礎。

真正的挑戰：在地化

報導特別點出一個關鍵限制：即使研究證據支持某項治療方式，若當地醫院缺乏對應的藥品或檢驗設備，這項建議在實務上也難以執行。OpenEvidence已與盧安達合作測試該工具，目的正是找出「理論上該做的建議」與「現場實際能做到的條件」之間的落差。

對醫院評估AI工具的啟示

這個案例雖然發生在資源有限的國家，但其中的邏輯同樣適用於任何醫院的採購評估。一套AI工具的建議品質，不只取決於背後的研究資料夠不夠扎實，更取決於它是否真正對照過貴院的用藥目錄、檢驗項目與可用設備。在評估廠商提案時，可以具體詢問：這套系統的建議內容，是否已針對本院現有的藥品與檢驗資源做過校對？若答案含糊，就是需要進一步確認的風險點，而不是等上線後才發現落差。

重點整理

Anthropic與OpenEvidence合作，免費向約百國醫護提供AI臨床決策支援工具，美國醫護2026年8月使用量達4,200萬次。
報導強調：研究證據再充分，若當地缺乏對應藥品或設備，建議仍難以落地。
OpenEvidence已在盧安達進行在地化測試，確認理論建議與現場條件的差距。
醫院評估AI臨床決策工具時，應具體確認系統建議是否已對照本院用藥目錄與檢驗資源，而非僅看研究背景是否充分。

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北京AI眼科實測三大教訓：導入前該做什麼

Mon, 28 Sep 2026 00:00:00 GMT

「導入 AI 之後，醫護人員真的會用嗎？」是評估 AI 產品時常被忽略的問題。科技新報在 2026 年 9 月 27 日的報導中，整理了北京視覺科學與轉化醫學中心（BERI）團隊發表於《Nature Medicine》的一項臨床實測結果——這套名為 AI-TEC 的眼科 AI 系統在真實診間運作後，暴露出三個與模型準確度無關、卻直接決定成效的問題（科技新報，2026-09-27）。這項實測發生在中國的醫學中心，並非台灣案例，但呈現的三個教訓，正好對應院方在採購前該追問廠商的問題，值得列入評估參考。

教訓一：AI 不是外掛工具，而是要重新設計流程

報導指出，AI-TEC 並非單純加在既有系統上的診斷小工具，而是全程參與問診流程的系統。研究團隊發現，把 AI 直接嵌進既有的看診動線，效果有限；真正有效的做法，是圍繞 AI 重新設計整段診療流程。這代表評估廠商提案時，「能不能直接接上現有系統」不是唯一該問的問題，還要追問：導入後，醫護人員原本的操作步驟會不會被打斷或重複。

教訓二：資料品質比資料數量重要

實測資料顯示，餵給 AI 近 2.7 萬張品質不一、標註方式也不一致的原始影像時，判讀準確度（AUROC，一種衡量AI判斷正確程度的指標，數值愈接近 1 代表判斷愈準）表現有限；但換成僅 1,426 張經眼科專家親自、精確標註過的高品質影像後，準確度大幅躍升至 0.93 以上。也就是說，數量遠遠不足的「乾淨資料」，表現反而遠勝過數量龐大但品質參差的資料。對評估採購案的行政人員來說，這代表廠商展示的準確度數字，需要進一步確認是在哪種品質的資料上量出來的。

教訓三：操作介面複雜，實際使用率就會偏低

即使系統準確度達標，實際上線後前 5 個月的使用率僅約 3.8%（1,113 次檢查中只有 41 次使用了這套 AI 流程）。研究團隊在簡化操作介面、並根據醫師的即時回饋調整後，使用率才回升至約 23%（1,126 次檢查中使用 259 次）。這說明就算系統準確，若操作步驟繁瑣、不符合臨床人員原本的習慣，實際使用率仍會偏低——而這正是採購前的展示（Demo）環境最難呈現、卻在正式上線後才會浮現的落差。

評估採購案時可以先問的問題

這套系統是加在既有流程上，還是需要重新設計看診動線？ 後者代表導入成本與訓練需求會更高。
廠商展示的準確度，是用什麼品質的資料量測出來的？ 標註方式與資料乾淨程度，比資料筆數更值得追問。
有沒有實際上線後的使用率數據，而不只是展示環境的效果？ 展示環境的操作流暢度，不代表臨床人員日常會願意使用。

重點整理

北京視覺科學與轉化醫學中心團隊的 AI-TEC 眼科系統實測（《Nature Medicine》，經科技新報 2026 年 9 月 27 日報導）指出三個與模型準確度無關的導入問題。
教訓一：AI 需要圍繞既有診療流程重新設計，而非單純外掛在原系統上。
教訓二：約 1,426 張經專家精確標註的高品質影像，準確度（AUROC）達 0.93 以上，表現優於近 2.7 萬張品質不一的原始影像。
教訓三：上線初期使用率僅約 3.8%，簡化操作介面後回升至約 23%，顯示介面複雜度直接影響臨床人員實際使用意願。
這是中國醫學中心的研究階段實測案例，尚非大規模臨床常規使用，但三個教訓可作為採購評估時追問廠商的具體問題。

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AI 助攻癌症醫療的三個方向，以及還沒做到的部分

Sun, 27 Sep 2026 00:00:00 GMT

「AI 加速攻克癌症」是常見的說法，但具體是在哪些環節、進展到什麼程度，往往說不清楚。科技新報在 2026 年 9 月 23 日的報導中，整理了 AI 在癌症醫療上三個已有具體研究支持的方向，同時也明確指出目前還沒做到的部分（科技新報，2026-09-23）。對評估相關產品或研究成果的行政與護理人員來說，分清「已驗證」和「還在研究中」是判斷這類說法的第一步。

方向一：加速藥物研發，但還沒有 AI 設計的藥物上市

AI 可以透過預測蛋白質結構、模擬藥物與標靶的結合機制，加速候選藥物的設計流程。不過報導也清楚寫明，截至 2026 年，「仍未有任何完全由 AI 設計的抗癌藥物獲准上市」。也就是說，這個方向目前仍停留在加速研發流程的階段，還沒有走到臨床可用的終點。

方向二：篩檢與診斷有大型試驗支持

這是三個方向裡證據最扎實的一項。報導引用瑞典 MASAI 試驗，涵蓋 10.5 萬名女性，結果顯示 AI 輔助乳房攝影判讀的癌症偵測率超越傳統的雙醫師判讀方式，而且沒有增加誤報率。這代表在特定條件（乳房攝影篩檢）下，AI 輔助判讀已有大規模、對照式的研究支持，而不只是實驗室階段的結果。

方向三：加速臨床試驗配對，但仍在合成資料階段

第三個方向是用大型語言模型快速分析病歷、加速病患與臨床試驗的配對。報導提到美國 NIH 開發的 TrialGPT 能縮短 42.6% 的篩選時間，但同時說明這項結果「目前基於合成病歷測試」，還不是真實病歷環境下的驗證結果。這個限制在評估類似工具時特別值得留意——縮短篩選時間的數字，是在什麼樣的資料上量出來的。

評估這類說法時可以問的問題

這個數字是在哪個環節量出來的？ 藥物研發、篩檢診斷、試驗配對是三個不同階段，進展程度不一樣，不能互相替代佐證。
是真實病歷還是合成資料？ 如同 TrialGPT 的例子，合成資料上的結果不等於真實臨床環境下的表現。
有沒有同類的大型對照試驗？ MASAI 試驗之所以可信，是因為有 10.5 萬人的規模與對照設計；規模小或沒有對照組的研究，結論需要更謹慎看待。

重點整理

AI 在癌症醫療上有三個已有具體研究支持的方向：加速藥物研發、升級篩檢與診斷、加速臨床試驗配對。
藥物研發方向截至 2026 年仍未有完全由 AI 設計、獲准上市的抗癌藥物。
篩檢診斷方向證據最扎實：瑞典 MASAI 試驗（10.5 萬人）顯示 AI 輔助乳房攝影偵測率超越傳統雙醫師判讀，且未增加誤報。
臨床試驗配對工具 TrialGPT 可縮短 42.6% 篩選時間，但目前僅在合成病歷上驗證，尚未在真實病歷環境下驗證。

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AI 影像醫材要拿許可證，廠商得交哪些資料？院方採購可以這樣問

Mon, 21 Sep 2026 00:00:00 GMT

廠商來介紹AI影像判讀軟體時，常會說「我們的準確率很高」。但對院方行政人員來說，更實用的問題是：這個數字是在什麼資料上測出來的？測試資料和我們醫院的病人像不像？衛福部食品藥物管理署（食藥署）公布過一份給業者看的技術指引，把AI輔助偵測、輔助診斷類醫療器材申請查驗登記時該準備的資料寫得相當具體。這份指引不是給醫院用的，但院方可以借它來整理提問清單。本文只依指引原文，說明其中與採購評估相關的部分。

這份指引是什麼

指引全名為《人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe)及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引》。食藥署網站在2025年8月公告修正，並同時訂定《獨立性能評估常見問答集》（食藥署公告）。指引本身註記為111年8月公布、112年9月修正、114年8月修正。

依指引說明，適用對象是第二、三等級的AI/ML輔助偵測與輔助診斷醫療器材，包含內建於其他儀器，或以軟體形式單獨存在的產品。指引也強調，這些產品應符合《醫療器材管理法》等規定，並且是提供業者評估與準備資料的參考，不是用來界定產品是否屬於醫療器材（技術指引全文）。

廠商要交哪些資料

以下整理自指引第三章。

用途與限制：要寫清楚預期使用者、目標病症、病人族群、使用情境（例如與醫師同時判讀，或在醫師判讀後提供第二次判讀），並載明產品失效或無法達到預期效能的情況，還要評估偽陽性、偽陰性可能造成的危害。
資料來源說明：訓練資料與測試資料要嚴格分開；資料要說明來源、納入與排除條件、病人分布（如年齡、性別）、資料來源機構與案例數量。
獨立性能評估：在不再加入人工標註的情況下評估軟體本身的表現，項目包含偵測準確性、定位準確性、診斷準確性，以及不同機構、設備下的「泛化性」測試，常見指標有靈敏度、特異度等。
臨床證據：需提供臨床評估或臨床試驗報告。使用非本國族群的測試資料時，要說明適用於我國人口的理由。
其他：網路安全與軟體確效相關文件。宣稱可獨立診斷的CADx產品，還須與臨床醫師的傳統判讀做統計比較。

院方採購時可以這樣問

以下是依上述指引整理的提問建議，不是法定要求，也不代表廠商一定能公開全部資料。

產品的許可證字號是什麼？許可的用途與使用限制，和廠商宣傳的一致嗎？
效能數字來自哪些機構、哪些設備的資料？有沒有在其他醫院的資料上測過？
測試資料的病人族群，和我們醫院的服務對象差多少？
產品在哪些情況下可能失效？說明書上有寫嗎？
產品定位是輔助醫師，還是宣稱可獨立診斷？後者的要求更高。

重點整理

食藥署2025年8月修正AI輔助偵測、輔助診斷醫材的查驗登記技術指引。
指引要求廠商說明資料來源、獨立性能評估與臨床證據，並載明產品的限制。
院方可把這些項目轉成採購時的提問清單，問清楚準確率數字的測試條件。
指引是給業者的參考，能否取得許可仍要看個別產品的審查結果。

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遠距醫療合作前，行政端先看懂《通訊診察治療辦法》

Sun, 20 Sep 2026 00:00:00 GMT

2026年9月15日，中央社報導高雄市甲仙區衛生所獲捐贈5台眼科檢查儀器，並與市立大同醫院合作，每月至少提供1次眼科遠距醫療服務，實際診次再依需求調整。報導提到，甲仙區老年人口比率達29.51%，居民前往眼科院所需要約1小時車程（中央社，2026.09.15）。類似的遠距合作在各地愈來愈常見，而對醫院行政、資訊與護理管理者來說，真正需要先弄清楚的，是「合作要遵守哪些規定」。本文整理《通訊診察治療辦法》中，與行政最有關的三個地方。

這部辦法的基本資訊

根據全國法規資料庫，《通訊診察治療辦法》依《醫師法》第11條第2項訂定，最近一次修正日期為民國113年1月22日，施行日期為民國113年7月1日（全國法規資料庫）。第3條列出特殊情形，包括急性後期照護、慢性病照護、長期照顧、家庭醫師照護、居家醫療、疾病末期照護、矯正機關照護、行動不便照護、災害傳染病照護及國際醫療照護。第15條則列出通訊診療可包含的項目，例如詢問病情、醫療諮詢、診察診斷、會診、衛生教育等。

重點一：先想清楚，要不要先擬實施計畫

第18條規定，執行特殊情形通訊診療的醫療機構，應擬具通訊診療實施計畫，經直轄市、縣（市）主管機關核准後，才可以實施。計畫要載明主責醫師、醫療項目、實施對象、實施期間、合作機構、告知同意書範本、個人資料保護措施等事項。計畫中列為第一項的醫事人員（主責醫師）如有異動，也要在事實發生之日起30日內報主管機關備查（第18條）。

至於自家合作的模式是否屬於「特殊情形」、是否需要提送計畫，要看實際的服務類型，本文無法一概而論，建議向所在縣市的衛生局確認。

重點二：資訊系統要有身分驗證與加密

第19條規定，通訊診療可以透過電信設備、電子通訊、網際網路等資通訊技術進行。若使用的資訊系統涉及病歷資料的傳輸、交換、儲存，或開立處方、檢查、檢驗單，就必須具備個人身分驗證及符合國際標準組織通用的資料傳輸加密機制，並符合《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》的規定（第19條）。

對資訊室與採購人員來說，這代表在評估遠距醫療平台時，可以請廠商說明：使用者如何驗證身分、資料傳輸是否加密、病歷如何依電子病歷辦法留存。

重點三：系統若委外，要有書面契約

第19條也提到，通訊診療資訊系統可以由醫療機構委託機構、法人、團體或大學建置與管理，但受託者應通過中央主管機關認可的資訊安全標準驗證，而且委託必須訂定書面契約。行政端在簽約前，可以先確認受託方有沒有相關驗證，並把資料保管與使用範圍寫進契約。

重點摘要

《通訊診察治療辦法》依《醫師法》第11條第2項訂定，民國113年7月1日施行。
執行特殊情形通訊診療的醫療機構，應擬具實施計畫並經縣市主管機關核准；是否適用，請向衛生局確認。
通訊診療使用的資訊系統，涉及病歷資料時，要有身分驗證與資料傳輸加密，並符合電子病歷辦法。
系統若委外，受託者要通過資安標準驗證，且要訂定書面契約。

出處

中央社，〈高雄甲仙獲捐眼科儀器每月至少1次遠距醫療服務〉，2026年9月15日：https://www.cna.com.tw/news/aloc/202609150195.aspx
全國法規資料庫，通訊診察治療辦法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020197

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華碩醫療平台喊出3年20家醫院院方採購前的評估重點

Fri, 18 Sep 2026 00:00:00 GMT

廠商上門推銷AI系統時，多半是針對單一功能——批價、排班、影像判讀。但也有廠商直接端出「平台」級的提案：不是一套軟體，而是一整套要接管院內多個系統的基礎架構。這種提案評估起來難度不同，牽涉的不只是功能好不好用，還有院方會不會被綁在同一家廠商身上。2026年9月11日，華碩發表了這樣一個提案，可以拿來當作對照的例子。

華碩要做的兩套系統

根據中央社報導，華碩機器人暨智慧應用總經理王恒聰與AI研發中心副總經理黃國豪發表了兩套系統。第一套是「xHIS次世代醫療資訊平台」，華碩採取「平台化思維」，把它打造成類似作業系統的基礎，結合多模態大型語言模型與AI代理人，讓醫護人員可以自行建立表單、調用工具。第二套是「Maestro智慧指揮中樞平台」，是跨品牌的機器人調度系統，會依任務需求，即時指派最合適、電量充足且距離最近的機器人執行派送或照護任務。

華碩設定的目標是3年內導入20家醫院，首例是新北市立聯合醫院，已於2025年底上線。華碩也表示正在洽談泰國與菲律賓市場，採取「開放核心平台結合在地系統整合商」的合作模式。

「平台化」對院方採購意味著什麼

單一功能軟體，換掉相對容易；平台級系統一旦嵌入日常作業流程，之後要更換的成本會高出許多，這是評估時第一個要放在心上的差異。

xHIS特別提到「讓醫護人員自行建立表單、調用工具」，這句話對行政與資訊室是一個提醒：當第一線人員可以自己組裝AI代理人的工作流程，這些自建的表單與工具由誰審核、出錯了由誰負責，就成為需要事先講清楚的治理問題，而不是系統上線之後才處理的細節。Maestro強調「跨品牌」調度，意味著院內原有的機器人或設備，理論上不必整批汰換即可納入同一套調度系統——這一點值得資訊室進一步確認實際的相容範圍。

評估這類提案時可以先問的問題

以下幾點不是針對華碩這套系統的結論，而是任何一家醫院面對「平台」級AI提案時，行政與資訊室可以先列入清單的問題：

既有系統怎麼接進去：院內現有的電子病歷、排班、批價系統，要用什麼方式與新平台串接，資料流向是否清楚。
員工自建工具誰來把關：如果系統設計就是讓第一線人員自行組裝表單與工具，審核與稽核機制要在導入前就定義好，不能事後補。
3年20家醫院的目標未達成時怎麼辦：這類多年期擴張目標常見於廠商簡報，但個別醫院簽的合約才是保障所在，服務水準與支援承諾要落在白紙黑字上，不是掛在對外發布的目標數字上。
已上線案例能不能參考：新北市立聯合醫院已運作一段時間，實際使用經驗、遇到的問題，是可以主動詢問廠商或該院的具體資訊。
海外採「在地系統整合商」模式，本地維運窗口是誰：報導提到華碩海外擴張採「開放核心平台加在地系統整合商」的合作方式，代表日後系統維護、客製化可能不是由華碩直接負責，這一點在簽約前值得問清楚。

重點摘要

華碩於2026年9月11日發表xHIS次世代醫療資訊平台與跨品牌機器人調度系統Maestro，目標3年內導入20家醫院，首例新北市立聯合醫院已於2025年底上線。
xHIS讓醫護人員可自行建立表單、調用AI代理人工具，Maestro可跨品牌調度機器人執行派送或照護任務。
平台級系統一旦嵌入日常作業，更換成本遠高於單一功能軟體，是評估時的關鍵差異。
院方評估時可先確認：既有系統整合方式、員工自建工具的審核機制、合約中的服務保障、既有上線案例的實際經驗，以及海外採在地整合商模式對應到本地時的維運責任歸屬。

出處

中央社，〈華碩布局次世代智慧醫療資訊平台拚3年導入20家醫院〉，2026年9月11日：https://www.cna.com.tw/news/afe/202609110214.aspx

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衛福部推FHIR資料交換首波瞄準AI腎病照護

Thu, 17 Sep 2026 00:00:00 GMT

醫院導入AI輔助診斷工具時，最常卡關的不是演算法本身，而是「資料能不能順利進得去」——不同醫院、不同資訊系統之間，病歷格式往往互不相通。2026年8月21日，衛生福利部與羅氏醫療診斷設備公司簽署合作備忘錄(MOU)，重點正是打通這個環節：導入國際通用的醫療資料交換標準FHIR，讓不同醫院的資訊系統能夠交換資料。這篇整理合作內容，以及對院方資訊系統與採購決策的意義。

合作打的是「資料交換標準」這一仗

根據衛福部資訊處長李建璋的說明，此次合作的基礎是國際醫療資料交換標準FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources），搭配衛福部自主開發的「FHIR Box技術」，可以「在不更動既有醫院資訊系統的情況下，完成資料轉換與交換」。這句話對行政與資訊部門的意義在於：院內既有的電子病歷系統不必整套換掉，也能透過這套轉換機制與其他院所交換資料——這正是過去許多醫院想導入跨院AI應用時，最先被資訊系統相容性問題卡住的地方。

目前已有長庚、馬偕及中山附醫三家醫學中心完成跨院病歷即時交換，作為AI臨床決策應用的支援基礎。

為什麼首波鎖定慢性腎臟病

台灣洗腎人口超過9萬人，是此次合作選擇從慢性腎臟病切入的背景。首波合作將運用AI分析臨床檢驗資料，「建立疾病風險分層與腎功能惡化預警機制」，目標是把照護模式從被動治療轉為「早期發現、早期介入、精準預防」。換句話說，這套系統要做的不是取代醫師判斷，而是先從檢驗數據中篩出風險較高、需要提前介入的病人名單。

放在衛福部整體布局中看

這次合作不是單一案例，而是衛福部「次世代數位醫療平台」與「數位基礎建設」計畫的一部分，衛福部同時也在建置「AI治理架構」與3大AI中心，希望建立技術驗證、法規治理及臨床應用三方面的機制。對院方而言，這代表未來評估AI輔助診斷提案時，「是否支援FHIR標準、能否與衛福部次世代平台對接」很可能會逐漸成為採購評估的重要項目之一，值得資訊室提前納入未來系統更新或採購的考量清單。

院方現在可以留意的事

即使貴院暫時不在首波合作範圍內，仍有幾件事值得資訊室與行政部門現在開始留意：確認院內電子病歷系統的資料輸出格式是否已支援或可擴充支援FHIR標準；在未來採購或更新資訊系統時，把「FHIR相容性」列為評估項目之一；並持續關注衛福部次世代數位醫療平台與AI治理架構的後續公告，因為跨院資料交換的規則，很可能會成為日後AI輔助診斷工具能否順利導入的前提條件。

重點摘要

2026年8月21日，衛福部與羅氏簽署合作備忘錄，導入FHIR資料交換標準，讓醫院不必更動既有資訊系統就能完成資料轉換與交換。
長庚、馬偕、中山附醫三家醫學中心已完成跨院病歷即時交換，作為AI臨床決策應用的支援基礎。
首波應用聚焦慢性腎臟病（台灣洗腎人口逾9萬人），目標是建立風險分層與腎功能惡化預警機制。
此合作是衛福部「次世代數位醫療平台」與AI治理架構布局的一環，院方在未來系統採購時可將FHIR相容性納入評估項目。

出處

中央社，〈衛福部攜手羅氏推AI醫療首波瞄準慢性腎臟病照護〉，2026年8月21日：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202608210280.aspx

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醫院裡的「影子AI」：看不見的病歷外流風險

Tue, 15 Sep 2026 00:00:00 GMT

您的醫院裡，有沒有同仁曾經把一段病歷內容貼進網路上的AI聊天工具，請它幫忙翻譯、摘要，或是草擬一封給病患的訊息？如果答案是「不確定」，這篇文章要談的正是這個「不確定」本身——業界稱之為「影子AI」（Shadow AI）。

科技新報在2026年9月13日的報導中指出，影子AI指的是醫療人員在未經機構核准的情況下，私自使用AI工具處理病歷與病患資料。問題不在於工具好不好用，而在於「資料流向不明、模型準確度無法評估，病患本人完全不知情」。這三句話，正好點出行政端最頭痛的地方：出了問題，連追查的起點都找不到。

影子AI實際上長什麼樣子

報導整理出幾種常見情境，都不是聳動的假設，而是眼下就可能在病房、批價櫃檯或護理站發生的事：AI輔助的批價或摘要系統若出現「幻覺」，可能產生錯誤的診斷紀錄；缺乏隱私防護的自動化訊息，可能把敏感檢驗結果送到共用的家庭電話；就算事後刪除了原始檔案，用來檢索的向量資料仍可能被反推出病患的健康資訊；而具備自動存取病歷、又能呼叫外部工具的AI代理人，一旦權限邊界沒有守住，風險會隨著使用範圍擴大而疊加。

這些情境的共通點是：使用的人往往沒有惡意，只是想把工作做得快一點，但資訊室、醫務行政完全不在決策迴路裡。

為什麼這不只是「用工具方便」的問題

《個人資料保護法》第6條把「病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科」列為特種個人資料，條文寫的是原則上「不得蒐集、處理或利用」，要處理必須落在法律明文規定、公務機關依法定職務且有適當安全維護措施、當事人自行公開、統計或學術研究、當事人書面同意等少數例外之一。同仁把病歷內容貼進一般的AI聊天工具，這個動作本身有沒有落在任何一款例外裡，多半沒有人事先問過——而這正是問題所在：不是同仁刻意違法，而是這個環節根本沒有被納入既有的把關流程。

《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》第3條要求醫療機構建立六種機制，其中「權限管控機制」規定要管控病歷的製作、存取、增刪、查閱、複製與傳輸權限；「安全事故處理機制」則要求對侵入、洩漏、毀損等事故建立預防、通報與應變措施。影子AI的麻煩在於，它讓資料走出了這兩項機制原本設計要涵蓋的範圍——存取紀錄留在同仁的個人帳號裡，而不是醫院的稽核軌跡上。

行政與護理端現在能做的事

不必等到正式導入AI系統，才開始處理這個問題。可以先從盤點著手：現有同仁日常會用到哪些AI工具（翻譯、摘要、寫信），哪些工具目前是「沒人管」的狀態。接著把既有的權限管控與安全事故處理機制，明確延伸到「員工自行使用的外部AI工具」這一類，而不是只管機構採購、正式上線的系統。對關鍵判斷保留人工複核（human-in-the-loop），並讓資訊室掌握完整的稽核紀錄，是報導中提到、也是目前可行的做法。最後，讓護理與行政同仁清楚知道「這件事有規範、可以問」，往往比事後追究更有效——多數影子AI的出現，源頭是流程沒有提供合規的替代方案，而不是同仁故意規避。

重點摘要

影子AI指醫療人員未經核准、私自使用AI工具處理病歷資料，資訊室無法掌握資料流向。
常見風險包括錯誤診斷紀錄、敏感資訊外洩、向量資料反推、AI代理人權限失控。
個資法第6條原則禁止處理病歷等特種個人資料，例外情形有限，員工個人使用外部AI工具通常不在其中。
電子病歷管理辦法第3條的權限管控機制與安全事故處理機制，需要明確涵蓋員工自行使用的外部AI工具。
可行的第一步：盤點現有工具使用狀況、建立稽核紀錄、保留人工複核、提供合規替代方案。

出處

科技新報，〈「影子 AI」入侵病歷系統，醫療機構的隱形資安危機〉，2026年9月13日：https://infosecu.technews.tw/2026/09/13/medical-ai-privacy-crisis/
《個人資料保護法》第6條：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=I0050021
《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》第3條：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020121

本文內容僅供一般資訊參考與研究教育之用，不能取代對特定病患的醫療診斷或建議。

衛福部預告AI醫療施行細則醫院現在能做什麼

Sun, 13 Sep 2026 00:00:00 GMT

《人工智慧基本法》已於民國115年（2026年）1月14日公布施行，全文20條，為台灣第一部AI專法。不過這部基本法訂的是原則性框架，醫療領域具體要怎麼做，還要靠後續的施行細則來補上。2026年8月6日，立法院厚生會成立跨黨派的「智慧醫療委員會」，衛福部資訊處長在會中預告了細則草案的時程。這篇整理草案的方向，以及院方現在可以先準備的事。

智慧醫療委員會在做什麼

立法院厚生會智慧醫療委員會於2026年8月6日成立，由立委廖偉翔擔任召集人，台中榮民總醫院名譽院長陳適安任主任委員，成員包括立委陳菁徽、蘇清泉、葛如鈞、王正旭，並邀請衛福部、數位發展部、國家科學及技術委員會、國家發展委員會等部會共同參與。委員陳菁徽表示，成立委員會的用意是把原本分散在醫療、科技、個資、資安等不同領域的議題，集中到同一個平台討論；召集人廖偉翔則提出，政府應盤點現行法規中不合時宜之處，鬆綁後續修法（中央社，2026年8月6日）。

施行細則會依循哪些原則

衛福部資訊處長李建璋在會中表示，預計3個月內提出人工智慧在醫療領域的施行細則草案。細則將圍繞《人工智慧基本法》第4條訂定的七項原則展開：永續發展與福祉、人類自主、隱私保護與資料治理、資安與安全、透明與可解釋、公平與不歧視、問責（全國法規資料庫，《人工智慧基本法》第4條）。目前細則草案的具體條文尚未公布，衛福部只表明了時程與依循的原則方向。

FHIR Box：資料互通的另一條線

同一場會議中，李建璋也提到「FHIR Box」作業平台預計在2026年底上線，目標是讓全台醫學中心之間的資料能夠互通，並規劃在3到5年內推廣至全台約八成的醫療院所。這條時程和施行細則草案是兩件不同的事，但方向相關——細則要處理的隱私保護與資料治理原則，正好會碰到資料互通平台實際運作時的規範問題。

院方現在可以先準備的事

細則草案還沒公布條文，貴院不需要現在就套用假設的規則，但可以先做幾件事：

盤點院內現有AI應用：對照七項原則,先自我檢視現有的AI輔助診斷、行政作業等工具,在透明性、問責歸屬、資安防護上是否已有基本紀錄與說明機制。
留意細則草案公布時程：李建璋預告的是「3個月內」提出草案，院內法規遵循或資訊部門可以設定提醒，草案公布後才有具體條文可以核對。
關注FHIR Box對接規劃：若貴院屬於醫學中心或未來納入推廣範圍的院所，可提前了解資料互通對接對院內資訊系統的要求。

重點整理

《人工智慧基本法》於2026年1月14日公布施行，全文20條，第4條訂有永續發展與福祉、人類自主、隱私保護與資料治理、資安與安全、透明與可解釋、公平與不歧視、問責七項原則。
2026年8月6日，立法院厚生會成立跨黨派智慧醫療委員會，邀集衛福部、數位發展部等部會共同研議智慧醫療制度。
衛福部資訊處長李建璋預告，將於3個月內提出人工智慧醫療領域施行細則草案，依循基本法七項原則；具體條文尚未公布。
同時預計2026年底上線的「FHIR Box」平台，目標是全台醫學中心資料互通，3至5年內推廣至約八成醫療院所。
院方現在可先盤點院內AI應用是否符合七項原則的基本要求，並留意細則草案與FHIR Box對接的後續公告。

資料來源

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AI病歷摘要常漏掉的「非語言」細節

Sat, 12 Sep 2026 00:00:00 GMT

語音轉文字的AI抄寫工具，能幫醫師省下大量打病歷的時間，這也是許多醫療機構考慮導入的原因。不過根據《BMJ Digital Health》於2026年9月刊出的一份研究，這類工具有一個容易被忽略的弱點：它們擅長記錄「說了什麼」，卻常常漏掉「沒說出口」的部分（科技新報報導）。對負責審核導入計畫的醫療機構行政與品管人員來說，這是評估AI病歷工具時值得多想一步的地方。

漏掉的不只是文字

研究指出，AI生成的病歷摘要容易遺漏病患的表情與手勢、情緒狀態，以及病患敘述病程時流露出的猶豫與真實感受。研究也提到，當病患得知談話正被錄音、交由AI處理時，遇到藥物濫用、家庭暴力或心理健康等敏感議題，往往會變得更加防備、欲言又止——而這種「沒說出口」的猶豫，本身就是臨床上重要的訊號，卻正是語音為主的AI工具最難捕捉的部分。

過度依賴可能弱化醫師本身的記憶

研究還發現一個值得注意的現象：部分醫師在長期倚賴AI抄寫系統後，不僅較難辨認哪些內容是AI產出、哪些是自己確認過的，甚至在病患下次回診時，對病患細節的記憶也相對變得薄弱。換句話說，工具原本是要減輕醫師的文書負擔，但若使用方式不當，反而可能讓醫師對病患的掌握度下降。

醫療機構可以先做的準備

這份研究並非要否定AI抄寫工具，而是提醒醫療機構在推廣使用時，需要配套的把關機制。可以優先考慮的做法包括：

把AI產出視為草稿，而非成品：要求臨床人員逐項核對、確認後才能簽署，而不是直接採用。
導入前做獨立的品質評估：評估過程不應由軟體供應商主導或參與太深，避免球員兼裁判。
建立持續稽核與教育訓練：定期抽查AI病歷與原始對話的落差，並提醒使用者留意非語言細節容易被漏記的風險。

重點整理

《BMJ Digital Health》2026年9月的研究指出，AI病歷摘要工具容易遺漏病患的表情、情緒與猶豫等非語言細節。
病患得知對話被AI處理後，面對敏感議題可能更加防備，這類反應也不易被語音工具捕捉。
部分醫師長期依賴AI抄寫系統後，對病患細節的記憶反而變得薄弱。
醫療機構導入前，建議把AI產出視為需人工核對的草稿，並安排不受供應商主導的獨立品質評估與持續稽核。

資料來源：〈醫療 AI 廣泛導入前急踩煞車，研究指 AI 病歷易漏抓「非語言細節」引發危機〉，科技新報，2026年9月11日

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AI 醫療器材的許可證：查驗登記與三級風險分級

Thu, 10 Sep 2026 00:00:00 GMT

上一篇談的是「這項 AI 產品算不算醫療器材」，判斷點在預期用途。假設對照條文後，答案是「算」。那麼行政端要接著問的，是它領了什麼許可、屬於哪一個風險等級。這一題同樣可以自己查，法規原文都在全國法規資料庫上。

上市前要先查驗登記

《醫療器材管理法》第 25 條第 1 項寫得很直接：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。」也就是說，一項產品若屬於醫療器材，要先拿到「醫療器材許可證」才能製造或輸入販售。

同一項但書留了一個例外：「經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」部分風險較低、已有公告的品項，走的是「登錄」而不是「查驗登記」。所以廠商說「我們是用登錄的」不一定是規避，但您可以請對方指出是依哪一則公告、哪一個品項。

風險分為三級

醫療器材要分級，依據在第 3 條第 2 項的授權，細節寫在《醫療器材分類分級管理辦法》。該辦法第 3 條規定：醫療器材依其風險程度，分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）。

等級會影響審查的強度與所需文件。同樣是判讀輔助軟體，被歸在第二等級或第三等級，送審的要求並不一樣。採購時知道等級，才知道對方提出的資料是否相稱。

賣的人也要有執照

除了產品本身的許可證，供應這項產品的公司也要有資格。第 13 條規定：「申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業。」這是地方主管機關核發的，跟產品的中央查驗登記是兩件事，兩者都要看。

沒有許可證的後果

第 62 條對未經核准擅自製造或輸入醫療器材，訂的是刑事責任：意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定者，處三年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。這說明許可證不是形式，是法律要件。

醫院採購該核對的事

許可證字號：請廠商提供醫療器材許可證字號，不要停在「已通過認證」這種說法。
風險等級：確認是第幾等級，並對照送審資料是否相稱。
是登錄還是查驗登記：若走登錄，請對方指明依據的公告與品項。
醫療器材商許可執照：供應商本身是否領有地方主管機關核發的執照。
用途一致性：許可證上的預期用途，與提案裡描述的功能是否一致；超出範圍的宣稱要打上問號。

重點整理

屬於醫療器材的產品，依第 25 條要先經查驗登記、取得醫療器材許可證才能製造輸入；部分公告品項改採登錄。
醫療器材依《醫療器材分類分級管理辦法》第 3 條分為三級：第一等級低風險、第二等級中風險、第三等級高風險。
供應商依第 13 條要有醫療器材商許可執照，與產品許可證分開查。
未經核准擅自製造輸入，第 62 條訂有刑責。
採購時核對：許可證字號、風險等級、登錄或查驗登記、供應商執照、用途是否一致。

資料來源

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美國 FDA 怎麼監理生成式AI醫療器材：一份討論文件

Wed, 09 Sep 2026 00:00:00 GMT

這一兩年，醫院收到的廠商方案裡「生成式人工智慧」愈來愈常見：協助整理病歷、回覆病人詢問、擬行政文書。這類工具和過去的影像判讀 AI 不太一樣。美國食品藥物管理局（FDA）在民國 115 年（2026 年）8 月 18 日發布一份討論文件《生成式 AI 醫療器材監理之考量》（Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices），內容讓人看見監理機關對這項技術的顧慮在哪裡。台灣衛生福利部今年 5 月也頒布了《醫療機構應用生成式人工智慧指引》（先前整理過），兩份文件關心的風險其實高度重疊。

生成式 AI 醫療器材，哪裡不一樣

FDA 文件點出幾個特性：它接受開放式的自由輸入，對相似的問題每次可能給出略為不同的答案，還可能產生看似可信但其實錯誤的內容（幻覺）。此外，很多產品是把第三方開發的「基礎模型」拿來運用。這代表：即使賣方沒有動手，只要基礎模型的開發商調整了效能或安全設定，醫院實際使用的產品行為也可能跟著改變。

用兩個軸看風險

FDA 建議把生成式 AI 功能的風險拆成兩個軸來思考。一個軸是這項功能做的「活動」：只是提供資訊、還是引導使用者採取特定行動（例如「建議把某個藥的劑量調高」）、或是直接執行行動（例如開立處方、送出檢查醫囑）。另一個軸是答案錯誤時「後果的嚴重程度」：指引民眾擦一條治小症狀的藥膏，和指引調整胰島素劑量，風險並不相同。兩軸都是愈往右、往上，風險愈高。

文件裡有一點值得留意：FDA 認為「提供資訊」和「引導行動」之間不是一刀切，而是一段連續的光譜；而且在病人端的說明裡加上「請與醫師討論」這類文字，並不會讓那段引導行動的內容變得比較不危險。

醫院可以拿來當提問清單

這份文件是徵詢意見用的討論文件，不是規範。意見受理到 2026 年 10 月 19 日為止（文件編號 FDA-2026-N-7874），台灣醫院目前沒有因此產生任何義務，它與衛福部、食品藥物管理署的規定也是兩回事。不過，先讀懂監理的方向，評估廠商方案時就多了幾個問法。

效能怎麼驗證的：FDA 正在研議一種借鏡「醫師如何被考核與認證」的做法，包含用標準化測驗涵蓋多種情境的基準測試，加上在真實臨床環境中確認。可以請廠商說明產品的效能證據是用什麼方式取得的。
模型變更怎麼管：若產品用的是第三方基礎模型，值得在契約與流程裡確認：模型變動時醫院如何得知、由誰重新檢核。
導入後誰在盯：FDA 明確寫到，上市後的監測不只是製造商的事，醫院、醫事人員、專業學會都有角色。導入不是終點，定期檢查效能有沒有衰退，醫院也有責任。

重點整理

生成式 AI 醫療器材在「開放式輸入、每次答案略有不同、幻覺、仰賴外部模型」這幾點上，和傳統 AI 醫療器材不同。
FDA 建議用「活動類型」與「錯誤後果嚴重度」兩軸評估風險，並指出「請與醫師討論」這類文字不會降低風險。
這是討論文件、非規範（意見受理至 2026 年 10 月 19 日），與台灣現行法規各自獨立。
評估廠商方案時，可把效能驗證方式、外部模型變更管理、導入後監測責任列為確認問題。

資料來源

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衛福部生成式AI指引問世：醫院行政端要先讀懂的部分

Mon, 07 Sep 2026 00:00:00 GMT

不少醫院這一兩年都在導入生成式人工智慧，用來輔助寫病歷、整理行政文書或協助與病人溝通。過去院內在評估這類系統時，沒有一份對應的官方文件可以參照。現在有了。

衛生福利部在民國 115 年 5 月 29 日以衛部醫字第 1151663164 號函頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》。這份指引本身寫明「屬行政指導性質……並非強制性規定」，但它同時也說，目的是作為醫療機構「內治理、內稽內控與教育訓練制度設計之參考」。換句話說，它不是罰則，卻是院內制度要對齊的一把尺。以下整理行政與護理端在讀這份指引時，值得先掌握的幾個部分。

哪些用法適用，哪些不適用

指引的適用對象是「預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構，包括公私立醫院及診所」。適用的情境，指引舉了四種：病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書撰擬，以及病人溝通工具。行政端常用的「請 AI 幫忙擬公文、擬衛教單張」就落在這個範圍裡。

有幾種情況指引明白排除：

人工智慧代理系統（AI Agent System）：指能自主決策、自己採取行動的系統。指引認為這類系統「目前尚未普遍應用於醫療照護情境」，且風險更高，「尚不列入本指引之適用對象」。
屬於醫療器材的產品：要回歸《醫療器材管理法》等相關法規辦理。一項 AI 工具是不是醫療器材，判斷點在用途，必要時要向食品藥物管理署申請屬性判斷。
非醫療場域、或僅為功能驗證的內部測試。但指引也提醒，只要測試「涉及真實病人資料或臨床作業流程」，就已經算導入階段。

六類風險，指引要院方自己盤點

指引把生成式人工智慧的風險來源分成六類，要求醫療機構「以整體系統觀點（人、流程、技術與外部依賴）進行風險辨識與管理」：

基礎模型風險：模型在訓練、建置階段就內嵌的系統性偏差，可能讓判斷對特定疾病或族群產生偏誤。
資料來源風險：系統運作時介接外部知識庫、即時病歷或網路資料，因資料品質不一、時效過期而影響產出可信度。
輸出結果風險：也就是「幻覺」——產出看似合理但其實錯誤的內容，例如編造不存在的醫學文獻、給出錯誤的藥物交互作用資訊。
資安攻擊風險：包含提示詞注入（prompt injection）、資料中毒、資料外洩等。
使用者依賴風險：醫事人員過度信任 AI，降低自主判斷的審慎程度，長期可能造成臨床判斷能力退化。
服務中斷風險：多數方案仰賴外部模型服務商或雲端 API，可能遇到服務停止、模型下架、定價調整、版本更新造成輸出漂移等問題。

這六類不是背下來就好。指引的要求是院方要據此建立風險分級，作為後續監測頻率與稽核強度的依據。

五項核心實施原則與三個階段

指引要求醫療機構由「機構層級」秉持五項核心實施原則：指派主責單位或人員並辨識風險、導入前完成資訊安全與資料保護評估、規劃系統整合與作業持續（包含 AI 失效時的替代流程）、落實負責任的組織文化與人員培訓、導入後持續監控與改進。

在這五項原則之下，指引再展開成九項具體應注意事項，依導入生命週期分成三個階段：導入前評估（風險盤點、法規遵循檢視、資安與資料保護評估）、導入與整合（系統整合測試、效能與臨床安全測試、供應商管理與採購條款）、導入後使用與監管（持續監測與偏誤管理、組織文化、責任分工與教育訓練、資訊透明）。採購契約要寫進哪些條款——像是要求供應商揭露所用的大型語言模型名稱與版本、明訂資料使用權限與事件通報機制——都在第二階段有具體列舉。

和病人溝通、和護理現場最相關的部分

指引在「資訊透明」一節對病人告知講得很清楚：醫療機構應以適當方式告知病人及家屬，生成式人工智慧系統的參與範圍、用途與限制。若是用 AI 系統直接和民眾對話互動，要「主動揭露此係以人工智慧系統運作」，並提醒輸出可能有幻覺、錯誤，內容僅供參考。

如果因為使用 AI 而需要在照護過程中錄音、錄影，指引要求事先告知病人或家屬說明必要性與用途限制；「若病人或家屬明確拒絕時，則應停止錄音、錄影」，而且錄下的資料只能用於已告知的目的。

另外，指引重申最終判斷責任在人：生成式人工智慧在醫療場域是輔助工具，臨床醫師、行政主管或其他決策人員負最終判斷責任；醫事人員製作病歷文書時，仍要「遵守電子病歷製作規範確實審核與簽章」。

重點整理

這份指引是行政指導、非強制，但被定位為院內內稽內控與教育訓練的參考基準。
適用於病歷輔助、臨床決策支援、行政文書、病人溝通四類用法；自主決策的 AI Agent 與屬醫療器材的產品不適用。
院方要自己針對六類風險建立風險分級。
五項核心原則、九項注意事項、三個導入階段，採購契約條款在「導入與整合」階段有具體清單。
用 AI 與病人互動要主動揭露；因 AI 而錄音錄影，病人明確拒絕就要停止。
病歷仍須由醫事人員依規定審核簽章，最終判斷責任在人。

資料來源

本文提供的是一般性的法規與政策資訊，屬教育用途，不是針對個案的法律意見，也不能取代針對個別病人的醫療診斷或建議。指引可能修訂，請一併點開上方連結確認現行版本。

廠商說「只是軟體，不算醫療器材」——這句話該怎麼查

Sun, 06 Sep 2026 00:00:00 GMT

醫院的行政部門拿到 AI 產品提案時，最常聽到的一句話是「這只是輔助軟體，不算醫療器材，所以不用查驗登記」。這句話有時候是對的，有時候不是。差別不在於它是不是軟體。

條文把「軟體」寫進去了

《醫療器材管理法》第 3 條在定義醫療器材時，列舉的是「儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品」。軟體本身就在清單裡。

所以「因為只是軟體，所以不是醫療器材」這個推論，在條文上站不住腳。真正的判斷點在同一條的後半段——這項產品的用途，是否落在下列功能之一：

診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病
調節或改善人體結構及機能
調節生育

這部法是民國 109 年 1 月 15 日公布的專法，中央主管機關是衛生福利部。在這之前，醫療器材是併在藥事法裡管理的。

所以要問的是「用途」

拿到提案時，把問題換個問法會比較有用。不要問「這是不是醫療器材」，而是問：

這項產品的預期用途，你們怎麼寫？

如果對方的說明裡出現「輔助判讀」「風險預測」「建議處置」這類字眼，就要進一步對照上面三項功能。如果對方說「只是把資料整理得比較好看」「只做行政流程」，那也請他們用文字寫下來——寫下來的說明，跟簡報上口頭帶過的一句話，責任並不一樣。

接著問第二個問題：

如果算醫療器材，是哪一個機關核發的哪一種許可？

醫療器材業務由衛生福利部所屬的食品藥物管理署（食藥署）辦理，署內設有醫療器材業務專區，公告與最新消息都從這裡發布。「已經通過認證」不是答案，機關名稱與許可種類才是。

這件事為什麼落在行政端

因為看提案的順序通常是行政先看。臨床端會關心準確度，資訊室會關心接得起來與否，而「這東西在法規上是什麼」這一題，往往沒有人接。等到要簽約、要編預算的時候才回頭問，成本會高很多。

好消息是這一題查證起來並不難。臺灣的法規原文都在全國法規資料庫上，條文與歷次修正紀錄都查得到。把第 3 條叫出來，跟廠商的用途說明放在一起對照，十分鐘就能有初步判斷。

重點整理

「只是軟體」不構成排除理由。條文的醫療器材定義裡就有「軟體」。
判斷關鍵是預期用途是否落在第 3 條所列的功能上。
請廠商用文字寫下預期用途，不要停在口頭說明。
「有認證」要追問到機關名稱與許可種類。
條文可以自己查：全國法規資料庫，《醫療器材管理法》。

資料來源

把病歷交給 AI 廠商之前，先回答一個問題

Sun, 06 Sep 2026 00:00:00 GMT

醫院要導入 AI，多半會走到同一個問題：資料怎麼給。廠商需要資料才能做示範或訓練，院方要決定給不給、給多少。這時候最常聽到的說法是「病人有簽同意書就沒問題」。

這個理解不完整，而且順序反了。

條文的寫法是「不得」

《個人資料保護法》第 6 條把六類資料獨立出來處理——病歷、醫療、基因、性生活、健康檢查及犯罪前科。條文的寫法是：「不得蒐集、處理或利用」。

先禁止，再開例外。條文接著列出可以做的情形，包括法律明文規定、公務機關執行法定職務且有適當安全維護措施、當事人自行公開、為醫療衛生之統計或學術研究目的、以及當事人書面同意等。

差別在哪裡？如果起點是「原則可以，取得同意更保險」，那麼沒仔細想過的環節就會被默認為可以。如果起點是「原則不行，除非落在某一款」，那麼每一個環節都得先找到依據才動。後者才是條文的結構。

這部法最近一次修正是民國 114 年 11 月 11 日。

所以要先回答的是這一題

我們依據的是第 6 條的哪一款？

這一題有幾個特徵，值得注意：

它不是資訊室能決定的。 資訊室能回答資料怎麼傳、怎麼加密、誰有權限。但「我們院方主張的法律依據是什麼」是法遵層級的判斷，需要有人具名認定。

它要在採購之前回答，不是之後。 等到系統上線、資料已經流出去才回頭找依據，能選的路會少很多。

它要留成書面。 日後稽核、評鑑或發生爭議時，「當時我們認為可以」不是答案，「當時我們依據第幾款、由誰認定」才是。

順帶要問的三件事

回答完主問題之後，實務上還有三件事常常被跳過：

資料會不會離開院內。 雲端型服務會把資料送到院外。這一段落在《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》的「傳輸加密機制」——條文要求使用國際標準組織通用之加密機制。資料在哪個環節出去、走哪條路，要說得出來。
廠商能不能拿去訓練模型。 這是兩件事：這次的處理，和之後的再利用。契約沒寫，就等於沒有限制。
契約終止之後資料怎麼辦。 取回、銷毀、由誰確認——這三個動作要寫進契約，不能靠事後協商。

重點整理

個資法第 6 條對病歷與醫療資料是原則禁止，例外由條文列舉。
「有同意書就可以」不是正確理解，同意只是其中一款例外。
要能具體指出依據哪一款、由誰認定，並留成書面。
這一題在採購之前回答，不是上線之後。
資料離院、訓練用途、契約終止後的處置，三件事寫進契約。

資料來源

AI 要讀寫電子病歷時，先對照這六種機制

Sun, 06 Sep 2026 00:00:00 GMT

導入 AI 工具時，資訊室最常被問的是「接不接得起來」。但在接起來之前，還有一份既有的清單要先對過——而且它不是內規，是法規。

六種機制是法規要求

《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》依《醫療法》第 69 條授權訂定，最近一次修正是民國 111 年 7 月 18 日。第 3 條第 1 項要求醫療機構就電子病歷建立六種機制：

標準作業機制 — 系統建置、維護及稽核的標準作業程序
權限管控機制 — 製作、存取、增刪、查閱、複製、傳輸及其他使用權限的管控
緊急應變機制 — 故障預防、通報、應變、復原
系統安全機制 — 系統安全、時間正確、備援與備份及保護措施
傳輸加密機制 — 使用國際標準組織通用之加密機制
安全事故處理機制 — 侵入、洩漏、毀損等事故的預防、通報與應變

這六項多數醫院早就建好了。問題是導入 AI 之後，每一項都會多出新的問題，而舊的文件不會自動更新。

導入 AI 後，每一項會多出什麼

權限管控最常出事。AI 服務用的是誰的權限？如果它掛在一個服務帳號底下，那個帳號讀得到的範圍，是不是比實際操作的人本來看得到的範圍大？操作紀錄留在誰名下——是使用者，還是服務帳號？這幾題在採購階段問，比上線之後補容易得多。

傳輸加密在雲端型服務上直接相關。資料在哪個環節離開院內、經過哪些節點、用什麼方式加密。條文要求的是國際標準組織通用之加密機制，所以「我們有加密」不夠，要說得出是什麼。

緊急應變要問的是：這個工具停擺時，原本的流程回得去嗎。如果同仁已經習慣讓它整理，突然要回到人工，有沒有人知道怎麼做。

安全事故處理要更新的是通報路徑。如果事故發生在廠商那一端，我們什麼時候會知道、幾小時內要對外說明、責任怎麼分。這些寫進契約，比事後協商實際。

標準作業與系統安全相對單純，但也要有人負責把新工具寫進既有的 SOP 與備份範圍，而不是讓它變成清單外的東西。

這件事橫跨好幾個部門

六種機制裡，加密和備份是資訊室的事，權限的範圍認定牽涉醫務行政，對外說明是管理階層，契約條款是採購。導入前先把這幾題分派清楚，會比上線後互相確認省事很多。

實務上最有效的作法很簡單：把這六項印出來，開會時一項一項問廠商，答不出來的就記下來。這份紀錄後來會有用。

重點整理

六種機制是法規要求，不是內規，出自電子病歷管理辦法第 3 條第 1 項。
AI 工具只要會讀寫病歷資料，就落在這個範圍內。
導入時逐項重新對照，舊文件不會自動涵蓋新工具。
最容易出問題的是權限管控（AI 用誰的權限、紀錄留給誰）。
這件事橫跨資訊室、醫務行政、管理階層與採購，事前分派比事後確認省事。

資料來源

《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》全文（全國法規資料庫）

Hospital AI Lab

AI臨床決策工具免費推百國、在地化才是關鍵

這項合作做了什麼

真正的挑戰：在地化

對醫院評估AI工具的啟示

重點整理

北京AI眼科實測三大教訓：導入前該做什麼

教訓一：AI 不是外掛工具，而是要重新設計流程

教訓二：資料品質比資料數量重要

教訓三：操作介面複雜，實際使用率就會偏低

評估採購案時可以先問的問題

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AI 助攻癌症醫療的三個方向，以及還沒做到的部分

方向一：加速藥物研發，但還沒有 AI 設計的藥物上市

方向二：篩檢與診斷有大型試驗支持

方向三：加速臨床試驗配對，但仍在合成資料階段

評估這類說法時可以問的問題

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AI 影像醫材要拿許可證，廠商得交哪些資料？院方採購可以這樣問

這份指引是什麼

廠商要交哪些資料

院方採購時可以這樣問

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遠距醫療合作前，行政端先看懂《通訊診察治療辦法》

這部辦法的基本資訊

重點一：先想清楚，要不要先擬實施計畫

重點二：資訊系統要有身分驗證與加密

重點三：系統若委外，要有書面契約

重點摘要

出處

華碩醫療平台喊出3年20家醫院 院方採購前的評估重點

華碩要做的兩套系統

「平台化」對院方採購意味著什麼

評估這類提案時可以先問的問題

重點摘要

出處

衛福部推FHIR資料交換 首波瞄準AI腎病照護

合作打的是「資料交換標準」這一仗

為什麼首波鎖定慢性腎臟病

放在衛福部整體布局中看

院方現在可以留意的事

重點摘要

出處

醫院裡的「影子AI」：看不見的病歷外流風險

影子AI實際上長什麼樣子

為什麼這不只是「用工具方便」的問題

行政與護理端現在能做的事

重點摘要

出處

衛福部預告AI醫療施行細則 醫院現在能做什麼

智慧醫療委員會在做什麼

施行細則會依循哪些原則

FHIR Box：資料互通的另一條線

院方現在可以先準備的事

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AI病歷摘要常漏掉的「非語言」細節

漏掉的不只是文字

過度依賴可能弱化醫師本身的記憶

醫療機構可以先做的準備

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AI 醫療器材的許可證：查驗登記與三級風險分級

上市前要先查驗登記

風險分為三級

賣的人也要有執照

沒有許可證的後果

醫院採購該核對的事

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美國 FDA 怎麼監理生成式AI醫療器材：一份討論文件

生成式 AI 醫療器材，哪裡不一樣

用兩個軸看風險

醫院可以拿來當提問清單

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衛福部生成式AI指引問世：醫院行政端要先讀懂的部分

哪些用法適用，哪些不適用

六類風險，指引要院方自己盤點

五項核心實施原則與三個階段

和病人溝通、和護理現場最相關的部分

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廠商說「只是軟體，不算醫療器材」——這句話該怎麼查

條文把「軟體」寫進去了

華碩醫療平台喊出3年20家醫院院方採購前的評估重點

衛福部推FHIR資料交換首波瞄準AI腎病照護

衛福部預告AI醫療施行細則醫院現在能做什麼