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AI 與醫療器材法規
廠商說「只是軟體」時該怎麼查、AI 醫療器材的查驗登記與風險分級、衛福部的生成式 AI 指引與施行細則預告，以及美國 FDA 的討論文件。依建議的閱讀順序排列。
共 6 篇 · 建議依下列順序閱讀。
搭配使用的檢核表： AI 導入評估檢核表
- 廠商說「只是軟體，不算醫療器材」——這句話該怎麼查
臺灣的醫療器材管理法第 3 條把「軟體」寫進了醫療器材的定義裡。醫院拿到 AI 提案時，要對照的是用途而不是有沒有硬體。附法規原文出處。
- AI 醫療器材的許可證：查驗登記與三級風險分級
確認一項 AI 產品屬於醫療器材後，下一個問題是它領了什麼許可。醫療器材管理法第 25 條的查驗登記、分類分級辦法的三級風險，以及醫院採購該核對的事項。附法規原文。
- 衛福部生成式AI指引問世：醫院行政端要先讀懂的部分
衛生福利部民國115年5月頒布「醫療機構應用生成式人工智慧指引」，屬行政指導、非強制規定。本文整理適用範圍、六類風險與五項核心實施原則，以及行政與護理端在導入前後該確認的事，並附指引全文出處。
- 衛福部預告AI醫療施行細則 醫院現在能做什麼
立法院厚生會成立智慧醫療委員會，衛福部資訊處長表示將於3個月內提出AI醫療施行細則草案，依循人工智慧基本法七大原則。整理草案方向與院方現在可以準備的事。
- 美國 FDA 怎麼監理生成式AI醫療器材：一份討論文件
美國食品藥物管理局在2026年8月發布生成式AI醫療器材監理討論文件，提出用「活動類型」與「錯誤後果」兩軸評估風險。本文整理文件重點，以及醫院在評估廠商方案時可參考的提問方向。此為徵詢意見文件，非正式規範。
- AI 影像醫材要拿許可證，廠商得交哪些資料？院方採購可以這樣問
食藥署2025年8月修正AI影像類醫材的查驗登記技術指引。整理廠商申請時要交的資料，以及院方採購時可追問的重點。