AI 醫療器材的許可證：查驗登記與三級風險分級

上一篇談的是「這項 AI 產品算不算醫療器材」，判斷點在預期用途。假設對照條文後，答案是「算」。那麼行政端要接著問的，是它領了什麼許可、屬於哪一個風險等級。這一題同樣可以自己查，法規原文都在全國法規資料庫上。

上市前要先查驗登記

《醫療器材管理法》第 25 條第 1 項寫得很直接：「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。」也就是說，一項產品若屬於醫療器材，要先拿到「醫療器材許可證」才能製造或輸入販售。

同一項但書留了一個例外：「經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。」部分風險較低、已有公告的品項，走的是「登錄」而不是「查驗登記」。所以廠商說「我們是用登錄的」不一定是規避，但您可以請對方指出是依哪一則公告、哪一個品項。

風險分為三級

醫療器材要分級，依據在第 3 條第 2 項的授權，細節寫在《醫療器材分類分級管理辦法》。該辦法第 3 條規定：醫療器材依其風險程度，分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）。

等級會影響審查的強度與所需文件。同樣是判讀輔助軟體，被歸在第二等級或第三等級，送審的要求並不一樣。採購時知道等級，才知道對方提出的資料是否相稱。

賣的人也要有執照

除了產品本身的許可證，供應這項產品的公司也要有資格。第 13 條規定：「申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業。」這是地方主管機關核發的，跟產品的中央查驗登記是兩件事，兩者都要看。

沒有許可證的後果

第 62 條對未經核准擅自製造或輸入醫療器材，訂的是刑事責任：意圖販賣、供應而違反第 25 條第 1 項規定者，處三年以下有期徒刑、拘役，或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。這說明許可證不是形式，是法律要件。

醫院採購該核對的事

• 許可證字號：請廠商提供醫療器材許可證字號，不要停在「已通過認證」這種說法。
• 風險等級：確認是第幾等級，並對照送審資料是否相稱。
• 是登錄還是查驗登記：若走登錄，請對方指明依據的公告與品項。
• 醫療器材商許可執照：供應商本身是否領有地方主管機關核發的執照。
• 用途一致性：許可證上的預期用途，與提案裡描述的功能是否一致；超出範圍的宣稱要打上問號。

重點整理

• 屬於醫療器材的產品，依第 25 條要先經查驗登記、取得醫療器材許可證才能製造輸入；部分公告品項改採登錄。
• 醫療器材依《醫療器材分類分級管理辦法》第 3 條分為三級：第一等級低風險、第二等級中風險、第三等級高風險。
• 供應商依第 13 條要有醫療器材商許可執照，與產品許可證分開查。
• 未經核准擅自製造輸入，第 62 條訂有刑責。
• 採購時核對：許可證字號、風險等級、登錄或查驗登記、供應商執照、用途是否一致。

資料來源

• 《醫療器材管理法》全文（全國法規資料庫）
• 《醫療器材分類分級管理辦法》全文（全國法規資料庫）

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本文提供的是一般性的法規資訊與教育內容，不是針對個案的法律意見，也不能取代針對個別病人的醫療診斷或建議。法規會修正，請一併點開上方連結確認現行條文。