衛福部生成式AI指引問世：醫院行政端要先讀懂的部分

不少醫院這一兩年都在導入生成式人工智慧，用來輔助寫病歷、整理行政文書或協助與病人溝通。過去院內在評估這類系統時，沒有一份對應的官方文件可以參照。現在有了。

衛生福利部在民國 115 年 5 月 29 日以衛部醫字第 1151663164 號函頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》。這份指引本身寫明「屬行政指導性質……並非強制性規定」，但它同時也說，目的是作為醫療機構「內治理、內稽內控與教育訓練制度設計之參考」。換句話說，它不是罰則，卻是院內制度要對齊的一把尺。以下整理行政與護理端在讀這份指引時，值得先掌握的幾個部分。

哪些用法適用，哪些不適用

指引的適用對象是「預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構，包括公私立醫院及診所」。適用的情境，指引舉了四種：病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書撰擬，以及病人溝通工具。行政端常用的「請 AI 幫忙擬公文、擬衛教單張」就落在這個範圍裡。

有幾種情況指引明白排除：

• 人工智慧代理系統（AI Agent System）：指能自主決策、自己採取行動的系統。指引認為這類系統「目前尚未普遍應用於醫療照護情境」，且風險更高，「尚不列入本指引之適用對象」。
• 屬於醫療器材的產品：要回歸《醫療器材管理法》等相關法規辦理。一項 AI 工具是不是醫療器材，判斷點在用途，必要時要向食品藥物管理署申請屬性判斷。
• 非醫療場域、或僅為功能驗證的內部測試。但指引也提醒，只要測試「涉及真實病人資料或臨床作業流程」，就已經算導入階段。

六類風險，指引要院方自己盤點

指引把生成式人工智慧的風險來源分成六類，要求醫療機構「以整體系統觀點（人、流程、技術與外部依賴）進行風險辨識與管理」：

1. 基礎模型風險：模型在訓練、建置階段就內嵌的系統性偏差，可能讓判斷對特定疾病或族群產生偏誤。
2. 資料來源風險：系統運作時介接外部知識庫、即時病歷或網路資料，因資料品質不一、時效過期而影響產出可信度。
3. 輸出結果風險：也就是「幻覺」——產出看似合理但其實錯誤的內容，例如編造不存在的醫學文獻、給出錯誤的藥物交互作用資訊。
4. 資安攻擊風險：包含提示詞注入（prompt injection）、資料中毒、資料外洩等。
5. 使用者依賴風險：醫事人員過度信任 AI，降低自主判斷的審慎程度，長期可能造成臨床判斷能力退化。
6. 服務中斷風險：多數方案仰賴外部模型服務商或雲端 API，可能遇到服務停止、模型下架、定價調整、版本更新造成輸出漂移等問題。

這六類不是背下來就好。指引的要求是院方要據此建立風險分級，作為後續監測頻率與稽核強度的依據。

五項核心實施原則與三個階段

指引要求醫療機構由「機構層級」秉持五項核心實施原則：指派主責單位或人員並辨識風險、導入前完成資訊安全與資料保護評估、規劃系統整合與作業持續（包含 AI 失效時的替代流程）、落實負責任的組織文化與人員培訓、導入後持續監控與改進。

在這五項原則之下，指引再展開成九項具體應注意事項，依導入生命週期分成三個階段：導入前評估（風險盤點、法規遵循檢視、資安與資料保護評估）、導入與整合（系統整合測試、效能與臨床安全測試、供應商管理與採購條款）、導入後使用與監管（持續監測與偏誤管理、組織文化、責任分工與教育訓練、資訊透明）。採購契約要寫進哪些條款——像是要求供應商揭露所用的大型語言模型名稱與版本、明訂資料使用權限與事件通報機制——都在第二階段有具體列舉。

和病人溝通、和護理現場最相關的部分

指引在「資訊透明」一節對病人告知講得很清楚：醫療機構應以適當方式告知病人及家屬，生成式人工智慧系統的參與範圍、用途與限制。若是用 AI 系統直接和民眾對話互動，要「主動揭露此係以人工智慧系統運作」，並提醒輸出可能有幻覺、錯誤，內容僅供參考。

如果因為使用 AI 而需要在照護過程中錄音、錄影，指引要求事先告知病人或家屬說明必要性與用途限制；「若病人或家屬明確拒絕時，則應停止錄音、錄影」，而且錄下的資料只能用於已告知的目的。

另外，指引重申最終判斷責任在人：生成式人工智慧在醫療場域是輔助工具，臨床醫師、行政主管或其他決策人員負最終判斷責任；醫事人員製作病歷文書時，仍要「遵守電子病歷製作規範確實審核與簽章」。

重點整理

• 這份指引是行政指導、非強制，但被定位為院內內稽內控與教育訓練的參考基準。
• 適用於病歷輔助、臨床決策支援、行政文書、病人溝通四類用法；自主決策的 AI Agent 與屬醫療器材的產品不適用。
• 院方要自己針對六類風險建立風險分級。
• 五項核心原則、九項注意事項、三個導入階段，採購契約條款在「導入與整合」階段有具體清單。
• 用 AI 與病人互動要主動揭露；因 AI 而錄音錄影，病人明確拒絕就要停止。
• 病歷仍須由醫事人員依規定審核簽章，最終判斷責任在人。

資料來源

• 衛生福利部《醫療機構應用生成式人工智慧指引》頁面
• 《醫療機構應用生成式人工智慧指引》全文（衛生福利部，115 年 5 月 29 日衛部醫字第 1151663164 號函頒）

---

本文提供的是一般性的法規與政策資訊，屬教育用途，不是針對個案的法律意見，也不能取代針對個別病人的醫療診斷或建議。指引可能修訂，請一併點開上方連結確認現行版本。