AI 要讀寫電子病歷時，先對照這六種機制

導入 AI 工具時，資訊室最常被問的是「接不接得起來」。但在接起來之前，還有一份既有的清單要先對過——而且它不是內規，是法規。

六種機制是法規要求

《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》依《醫療法》第 69 條授權訂定，最近一次修正是民國 111 年 7 月 18 日。第 3 條第 1 項要求醫療機構就電子病歷建立六種機制：

1. 標準作業機制 — 系統建置、維護及稽核的標準作業程序
2. 權限管控機制 — 製作、存取、增刪、查閱、複製、傳輸及其他使用權限的管控
3. 緊急應變機制 — 故障預防、通報、應變、復原
4. 系統安全機制 — 系統安全、時間正確、備援與備份及保護措施
5. 傳輸加密機制 — 使用國際標準組織通用之加密機制
6. 安全事故處理機制 — 侵入、洩漏、毀損等事故的預防、通報與應變

這六項多數醫院早就建好了。問題是導入 AI 之後，每一項都會多出新的問題，而舊的文件不會自動更新。

導入 AI 後，每一項會多出什麼

權限管控最常出事。AI 服務用的是誰的權限？如果它掛在一個服務帳號底下，那個帳號讀得到的範圍，是不是比實際操作的人本來看得到的範圍大？操作紀錄留在誰名下——是使用者，還是服務帳號？這幾題在採購階段問，比上線之後補容易得多。

傳輸加密在雲端型服務上直接相關。資料在哪個環節離開院內、經過哪些節點、用什麼方式加密。條文要求的是國際標準組織通用之加密機制，所以「我們有加密」不夠，要說得出是什麼。

緊急應變要問的是：這個工具停擺時，原本的流程回得去嗎。如果同仁已經習慣讓它整理，突然要回到人工，有沒有人知道怎麼做。

安全事故處理要更新的是通報路徑。如果事故發生在廠商那一端，我們什麼時候會知道、幾小時內要對外說明、責任怎麼分。這些寫進契約，比事後協商實際。

標準作業與系統安全相對單純，但也要有人負責把新工具寫進既有的 SOP 與備份範圍，而不是讓它變成清單外的東西。

這件事橫跨好幾個部門

六種機制裡，加密和備份是資訊室的事，權限的範圍認定牽涉醫務行政，對外說明是管理階層，契約條款是採購。導入前先把這幾題分派清楚，會比上線後互相確認省事很多。

實務上最有效的作法很簡單：把這六項印出來，開會時一項一項問廠商，答不出來的就記下來。這份紀錄後來會有用。

重點整理

• 六種機制是法規要求，不是內規，出自電子病歷管理辦法第 3 條第 1 項。
• AI 工具只要會讀寫病歷資料，就落在這個範圍內。
• 導入時逐項重新對照，舊文件不會自動涵蓋新工具。
• 最容易出問題的是權限管控（AI 用誰的權限、紀錄留給誰）。
• 這件事橫跨資訊室、醫務行政、管理階層與採購，事前分派比事後確認省事。

資料來源

• 《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》全文（全國法規資料庫）

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本文提供的是一般性的法規資訊與教育內容，不是針對個案的法律意見，也不能取代針對個別病人的醫療診斷或建議。法規會修正，請一併點開上方連結確認現行條文。