Обновлено:
Чек-лист внедрения ИИ
Список вопросов, которые стоит прояснить при получении предложения о внедрении ИИ-решения. Раздел «Регуляторный статус» и «Персональные данные» опираются на проверенные источники (см. словарь терминов); остальные пункты — практические рекомендации, которые стоит адаптировать под конкретную ситуацию.
Регуляторный статус
ИИ-изделия, используемые для диагностики или поддержки клинических решений, как правило, подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре.
- Зарегистрировано ли изделие как медицинское изделие в Росздравнадзоре? Запросите номер регистрационного удостоверения.
- К какой категории относится изделие — требуются ли для него клинические испытания (влияет на срок регистрации: до 50 рабочих дней с испытаниями, до 31 без них)?
- Входит ли изделие в реестр отечественного программного обеспечения, или это продукт зарубежного разработчика?
Персональные данные
152-ФЗ устанавливает требования к хранению и обработке персональных данных, включая данные пациентов.
- Где физически расположены серверы, на которых хранятся данные пациентов? Соответствует ли это требованию о локализации данных на территории России?
- Как система получает согласие пациента на обработку данных, если это требуется по закону?
- Участвует ли ИИ в принятии решений без участия человека? Если да — предусмотрена ли процедура получения отдельного согласия?
Проверка эффективности
Общие вопросы для оценки заявленной эффективности решения — эта часть носит рекомендательный характер и не основана на конкретном нормативном документе.
- На каких данных тестировалось решение — совпадает ли профиль пациентов с профилем вашей больницы?
- Есть ли независимая публикация или отчёт об испытаниях, а не только материалы самого поставщика?
- Что происходит при ошибке системы — предусмотрен ли понятный порядок проверки решения человеком?
Эксплуатация
Вопросы о повседневной работе с системой после внедрения.
- Кто в больнице будет обучен работе с системой и кто будет отвечать за её сопровождение?
- Как система интегрируется с уже используемой медицинской информационной системой?
- Что происходит с данными и доступом к системе при расторжении договора с поставщиком?
Договор
Пункты, которые стоит уточнить перед подписанием договора с поставщиком.
- Кто несёт ответственность в случае ошибки системы, повлиявшей на решение врача?
- Предусмотрено ли обновление системы при изменении нормативных требований (например, после дальнейшей конкретизации отраслевого регулирования ИИ)?
- Каков порядок технической поддержки и сроки реакции на обращения?
Смотрите также
- Словарь терминов — объяснение терминов, использованных в этом чек-листе.
- Частые вопросы — ответы на частые вопросы о внедрении ИИ.
- С чего начать — с чего начать, если вы впервые сталкиваетесь с этой темой.