Обновлено:
Частые вопросы
Вопросы, которые чаще всего возникают при рассмотрении внедрения медицинского ИИ. Нажмите на вопрос, чтобы увидеть ответ.
Нужно ли регистрировать ИИ-программу как медицинское изделие?
Если программное обеспечение на основе ИИ по своему назначению относится к медицинским изделиям (например, используется для диагностики или поддержки клинических решений), оно подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре по правилам, установленным Постановлением Правительства РФ №1684. Перед закупкой стоит запросить у поставщика регистрационное удостоверение и проверить его в открытых источниках Росздравнадзора.
Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке)
Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия с ИИ?
Сроки зависят от типа изделия: если требуются клинические испытания — экспертиза занимает не более 50 рабочих дней (без учёта времени самих испытаний), если испытания не требуются — не более 31 рабочего дня. Для отечественных изделий первичная экспертиза составляет 25 рабочих дней, а для изделий с низким риском — всего 5 рабочих дней. Эти сроки не включают время на подготовку документов и возможные доработки по запросу регулятора.
Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке)
Можно ли хранить данные пациентов на серверах за рубежом?
152-ФЗ требует, чтобы запись, систематизация, накопление и хранение персональных данных граждан России производились с использованием баз данных, физически находящихся на территории России. Если рассматриваемый ИИ-сервис — облачный продукт с серверами за рубежом, это требование нужно уточнить у поставщика до подписания договора, а не после начала использования.
Нужно ли согласие пациента для обработки его данных ИИ-системой?
Да, для обработки чувствительных персональных данных, биометрических данных, а также для принятия решений на основе исключительно автоматизированной обработки данных 152-ФЗ требует письменного согласия субъекта данных. Если ИИ-система участвует в принятии клинических или организационных решений без участия человека, вопрос получения согласия нужно продумать заранее.
Сколько медицинских изделий с ИИ уже официально зарегистрировано в России?
По данным, озвученным главой Росздравнадзора Аллой Самойловой на форуме «NOVAMED-2026» (июнь 2026 года), официально зарегистрировано 57 медицинских изделий с искусственным интеллектом: 41 — в реестре отечественного программного обеспечения, 11 — вне этого реестра, 5 — от зарубежных разработчиков. Эта цифра может измениться, поэтому для конкретного изделия лучше проверять актуальный статус в реестре Росздравнадзора напрямую.
Регулирует ли новый закон об ИИ (с 1 сентября 2026 года) использование ИИ в больницах?
Закон об ИИ вступает в силу 1 сентября 2026 года (часть норм — с 1 марта 2027 года) и регулирует разработку и использование крупных базовых моделей ИИ в целом. Однако в финальной редакции закона отраслевое регулирование ИИ в отдельных сферах, включая здравоохранение, было отложено на более поздний срок — число статей сократилось с 21 до 13 по сравнению с проектом. То есть закон принят, но конкретные отраслевые требования к медицинскому ИИ в нём пока не закреплены — это стоит уточнять отдельно, следя за дальнейшими нормативными актами.
Что такое ГОСТ Р 72484-2025 и зачем он нужен?
Это российский национальный стандарт, устанавливающий единую терминологию и систему классификации для ИИ в здравоохранении. Он не задаёт требований к безопасности или качеству конкретных изделий, а создаёт общий язык, которым могут пользоваться разработчики, регуляторы, врачи и медицинские организации при обсуждении и документировании медицинского ИИ.
Регулирование меняется, поэтому для важных решений рекомендуется свериться с первоисточником по ссылке в каждом ответе.