ГОСТ Р 59921: как в России испытывают медицинский ИИ

В предложении поставщика почти всегда есть фраза вроде «система прошла все необходимые испытания». Для больницы полезно понимать, что за этим стоит: по каким методикам проводятся испытания искусственного интеллекта (ИИ) в медицине и что именно проверяется. В России для этого есть отдельная серия национальных стандартов — ГОСТ Р 59921 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине».

Что это за стандарты

Серия разрабатывается техническим комитетом по стандартизации ТК 164 «Искусственный интеллект». Значительную часть работы ведёт Центр диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы — профильное учреждение, которое участвует в подготовке этих документов (Центр диагностики и телемедицины).

Серия многочастная. Базовый документ — ГОСТ Р 59921.1-2022 «Часть 1. Клиническая оценка» — введён в действие 1 сентября 2022 года и устанавливает методологию и порядок проведения клинических испытаний систем ИИ, работающих как программное обеспечение — медицинское изделие (ФГБУ «Институт стандартизации», ISO-SMK). Другие части серии охватывают технические испытания, управление изменениями в непрерывно обучающихся системах, контроль эксплуатационных параметров, требования к наборам данных для обучения и тестирования, а также испытания алгоритмов анализа медицинских изображений.

Серия продолжает пополняться. С 1 января 2026 года действует пакет новых стандартов — среди них документы о тестовых наборах данных, о системах поддержки врачебных решений при анализе лекарственной терапии, о правилах испытаний систем предиктивной аналитики, работающих с электронными медкартами, и об обработке неструктурированных медицинских записей (Medgrade).

Технические и клинические испытания — это разные вещи

Технические испытания проверяют, как алгоритм ведёт себя на данных: устойчивость к изменениям входных изображений, поведение при ошибках в атрибутах файлов, воспроизводимость результата. Клинические испытания отвечают на другой вопрос — насколько выводы системы совпадают с оценкой врача на реальном клиническом материале.

ГОСТ Р 59921.1 для клинической части задаёт понятный каркас: набор показателей эффективности, единую форму отчёта и контроль качества самой процедуры испытаний в три этапа (ISO-SMK). Это важно, потому что цифра точности сама по себе мало что говорит: значение имеет то, на каких пациентах и в каких условиях она получена.

Что это значит для больницы

Формально национальные стандарты применяются добровольно. Но именно по этим методикам испытательные лаборатории и клиники проводят технические и клинические испытания, а их результаты нужны, чтобы зарегистрировать медицинское изделие с ИИ — о самой регистрации мы писали в материале о постановлении №1684.

Поэтому при рассмотрении предложения имеет смысл задать поставщику несколько конкретных вопросов:

• На какой стадии находится продукт — есть ли регистрационное удостоверение медицинского изделия, и на какую версию алгоритма оно выдано.
• Проводились ли клинические испытания по ГОСТ Р 59921.1, и можно ли увидеть отчёт или его резюме: на какой выборке, в каких организациях, с какими показателями.
• Насколько условия испытаний близки к нашим — профиль пациентов, тип оборудования, доля сложных случаев.
• Как оформлены технические испытания и что в них входило.

Ответы на эти вопросы не заменяют собственной проверки после внедрения, но позволяют отличить продукт с прозрачной историей испытаний от решения, о котором известно только рекламное «испытания пройдены».

Коротко

• ГОСТ Р 59921 — серия национальных стандартов о системах ИИ в клинической медицине; её разрабатывает ТК 164 с участием Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы.
• ГОСТ Р 59921.1-2022 (действует с 1 сентября 2022 года) задаёт порядок клинических испытаний: показатели эффективности, форму отчёта и трёхэтапный контроль качества процедуры.
• Серия расширяется: с 1 января 2026 года действует пакет новых стандартов по наборам данных, поддержке врачебных решений и предиктивной аналитике.
• Стандарты применяются добровольно, но результаты испытаний по ним нужны для регистрации медицинского изделия. У поставщика стоит запросить сведения о регистрации и об отчёте по клиническим испытаниям.

Источники: Центр диагностики и телемедицины — стандартизация ИИ в здравоохранении · ФГБУ «Институт стандартизации» — ГОСТ Р 59921.1-2022 · ISO-SMK — Росстандарт утвердил ГОСТ Р 59921.1 · Medgrade — изменения в медицине с 2026 года