Как понять, зарегистрирован ли ИИ-инструмент как медицинское изделие

Поставщик приносит в больницу ИИ-решение для анализа медицинских изображений и уверяет, что «всё соответствует требованиям». Хороший следующий вопрос — не «соответствует чему», а конкретнее: зарегистрировано ли это решение как медицинское изделие, и если да, то на каком основании.

Когда ИИ-программа становится медицинским изделием

Не любое программное обеспечение с элементами искусственного интеллекта подпадает под регистрацию как медицинское изделие. Решающее значение имеет назначение: если программа используется для диагностики или поддержки клинических решений, она, как правило, регистрируется по тем же правилам, что и другие медицинские изделия. Общий административный чат-бот для составления писем под эти правила не подпадает.

Правила регистрации, включая специальные положения для программного обеспечения на основе ИИ, устанавливает Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для такого ПО отдельно предусмотрено требование: наличие функции автоматической передачи в регистрирующий орган информации об обрабатываемых данных.

Сколько занимает регистрация

Сроки экспертизы отличаются в зависимости от типа изделия:

• изделия, для которых требуются клинические испытания, — экспертиза не более 50 рабочих дней (без учёта времени самих испытаний и ответов на запросы регулятора);
• изделия без клинических испытаний — не более 31 рабочего дня;
• отечественные изделия — первичная экспертиза 25 рабочих дней;
• изделия с низким риском — 5 рабочих дней.

Эти цифры полезны прежде всего для планирования: если поставщик говорит, что регистрация «вот-вот будет готова», разумно уточнить, о каком именно сроке идёт речь и на каком этапе процедуры находится изделие сейчас.

Сколько решений уже зарегистрировано

По данным, которые глава Росздравнадзора Алла Самойлова озвучила на форуме «NOVAMED-2026» в июне 2026 года, на тот момент было официально зарегистрировано 57 медицинских изделий с искусственным интеллектом: 41 — в реестре отечественного программного обеспечения, 11 — вне этого реестра, 5 — от зарубежных разработчиков. Число со временем меняется, поэтому для конкретного изделия точнее свериться с действующим реестром Росздравнадзора напрямую, чем ориентироваться на эту цифру.

Что спросить у поставщика

• Относится ли это решение к медицинским изделиям по назначению — и если да, есть ли регистрационное удостоверение?
• К какой категории оно относится: требуются ли клинические испытания, и на каком этапе процедуры оно находится сейчас?
• Входит ли решение в реестр отечественного программного обеспечения или это продукт зарубежного разработчика?

Ответы на эти вопросы не заменяют юридическую консультацию при заключении договора, но дают достаточно, чтобы понимать, о чём вообще идёт речь, когда поставщик ссылается на «соответствие требованиям».

Источники: Росздравнадзор — государственная регистрация медицинских изделий, Tatar-inform — Росздравнадзор зарегистрировал 57 медицинских изделий с ИИ