Словарь терминов медицинского ИИ

Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, которое по назначению (диагностика, поддержка клинических решений и т. п.) подлежит государственной регистрации как медицинское изделие в Росздравнадзоре. Требования к такому ПО отдельно закреплены в правилах регистрации медицинских изделий.

Практическое значениеЕсли поставщик предлагает больнице ИИ-инструмент для диагностики или поддержки решений, первый вопрос — зарегистрирован ли он как медицинское изделие. Использование незарегистрированного ПО там, где регистрация обязательна, создаёт юридический риск для медицинской организации.

Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке)

Постановление от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — документ, который устанавливает актуальный порядок и сроки регистрации медицинских изделий, включая ПО на основе ИИ.

Практическое значениеИменно этот документ определяет, сколько времени займёт регистрация конкретного изделия и какие данные разработчик обязан предоставить регистрирующему органу. Полезно знать номер и дату документа, когда поставщик ссылается на «новые правила регистрации».

Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — государственный орган, который регистрирует медицинские изделия (включая ПО с ИИ) и контролирует их обращение на территории России.

Практическое значениеЭто ведомство, в реестре которого нужно проверять регистрационный статус любого ИИ-изделия, прежде чем его закупать или внедрять. По состоянию на июнь 2026 года Росздравнадзор официально зарегистрировал 57 медицинских изделий с ИИ (41 — в реестре отечественного ПО, 11 — вне реестра, 5 — от зарубежных разработчиков).

Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке) / tatar-inform.ru (Открывается в новой вкладке)

Часть процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Сроки экспертизы различаются в зависимости от того, требуются ли клинические испытания: с испытаниями — не более 50 рабочих дней (без учёта времени самих испытаний и ответов на запросы), без испытаний — не более 31 рабочего дня. Для отечественных изделий первичная экспертиза занимает 25 рабочих дней, для изделий низкого риска — 5 рабочих дней.

Практическое значениеЭти сроки помогают реалистично планировать, когда поставщик сможет предоставить полностью зарегистрированное изделие — «пара недель» и «полтора-два месяца» это очень разные сроки для планирования закупки.

Источник: roszdravnadzor.gov.ru (Открывается в новой вкладке)

Федеральный закон, регулирующий разработку, распространение и использование крупных базовых моделей ИИ. Основные положения вступают в силу 1 сентября 2026 года, часть норм — с 1 марта 2027 года. В финальной версии закона отраслевое регулирование ИИ в отдельных сферах, включая здравоохранение, было отложено на более поздний срок (число статей сократилось с 21 до 13 по сравнению с проектом).

Практическое значениеВажно понимать: этот закон уже принят, но он пока не вводит для больниц новых конкретных требований к медицинскому ИИ — отраслевые правила для здравоохранения ожидаются позже. Не стоит путать факт принятия закона с наличием готовых отраслевых требований.

Источник: gxpnews.net (Открывается в новой вкладке)

Федеральный закон №152-ФЗ — основной закон, регулирующий сбор, хранение, обработку и передачу персональных данных в России. Контроль за соблюдением закона осуществляет Роскомнадзор.

Практическое значениеЛюбая ИИ-система, обрабатывающая данные пациентов, подпадает под этот закон. Перед внедрением стоит уточнить у поставщика, как именно система соблюдает требования 152-ФЗ.

Источник: securiti.ai (Открывается в новой вкладке)

Требование 152-ФЗ, согласно которому запись, систематизация, накопление, хранение и извлечение персональных данных граждан России должны производиться с использованием баз данных, физически находящихся на территории России.

Практическое значениеЕсли ИИ-сервис — облачный продукт зарубежного поставщика, обязательно нужно уточнить, где физически расположены серверы, на которых хранятся данные пациентов. Это один из первых вопросов при оценке любого облачного ИИ-инструмента.

Источник: securiti.ai (Открывается в новой вкладке)

Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций — орган, контролирующий соблюдение 152-ФЗ. За повторные нарушения закона юридическим лицам грозят штрафы от 60 000 до 300 000 рублей.

Практическое значениеЭто ведомство, в которое нужно обращаться (или к которому готовиться) при вопросах о защите персональных данных пациентов и при проверках соблюдения закона о персональных данных.

Источник: securiti.ai (Открывается в новой вкладке)

Согласно 152-ФЗ, для обработки чувствительных персональных данных, биометрических данных и для принятия решений на основе исключительно автоматизированной обработки данных требуется письменное согласие субъекта данных.

Практическое значениеЕсли ИИ-система принимает решение (например, сортирует пациентов по приоритету) без участия человека, стоит заранее продумать процедуру получения согласия — это не техническая деталь, а юридическое требование.

Источник: securiti.ai (Открывается в новой вкладке)

Российский национальный стандарт, устанавливающий единую терминологию и систему классификации для ИИ в здравоохранении. Цель стандарта — создать общий язык для разработчиков, регуляторов, врачей и медицинских организаций и снизить недопонимание между ними.

Практическое значениеЕсли поставщик или регулятор ссылается на этот стандарт, речь идёт именно об общей терминологии (как называть и классифицировать разные виды медицинского ИИ), а не о требованиях к безопасности или эффективности конкретного изделия.

Источник: healthcaremea.com (Открывается в новой вкладке)