Закон об ИИ с 1 сентября 2026 года: что он на самом деле меняет для больниц

Новости о том, что в России принят закон об искусственном интеллекте, легко прочитать как сигнал: теперь для медицинского ИИ появились чёткие правила. На практике всё немного сложнее, и разница между «закон принят» и «отраслевые требования установлены» здесь особенно важна.

Что именно вступает в силу

Федеральный закон, регулирующий разработку, распространение и использование крупных базовых моделей искусственного интеллекта, вступает в силу 1 сентября 2026 года — часть положений начнёт действовать позже, с 1 марта 2027 года. Среди заявленных целей закона — в том числе повышение эффективности государственного и муниципального управления, и здравоохранение упоминается как одна из областей применения.

Почему медицина осталась за скобками

Здесь важна деталь, которая легко теряется в кратких пересказах: в проекте закона были требования к «доверенным» моделям для критической инфраструктуры, включая здравоохранение, — но в финальной версии отраслевое регулирование для отдельных сфер, включая медицину, было отложено на более поздний срок. Число статей в итоговом тексте сократилось с 21 до 13 по сравнению с проектом.

Иначе говоря: закон об ИИ как таковой — уже реальность, но он пока не устанавливает для больниц конкретных обязательных требований к медицинским ИИ-системам. Ждать выхода отдельных отраслевых актов имеет смысл, но откладывать вопросы регулирования до их появления не стоит — регистрация медицинских изделий с ИИ и требования 152-ФЗ к персональным данным действуют уже сейчас, независимо от этого закона.

Параллельный процесс: общий язык для медицинского ИИ

Пока отраслевое регулирование только формируется, в 2025 году был принят стандарт ГОСТ Р 72484-2025, который устанавливает единую терминологию и систему классификации для искусственного интеллекта в здравоохранении. Это не требования к безопасности или качеству конкретных изделий, а скорее общий словарь: разработчики, регуляторы, врачи и медицинские организации получают одинаковый набор понятий для описания того, что такое медицинский ИИ и как его классифицировать.

Для больницы, читающей предложение поставщика, это может быть полезно как минимум для одной цели: если поставщик и регулятор используют разную терминологию для одних и тех же вещей, разговор о соответствии требованиям быстро превращается в путаницу. Единый стандарт снижает этот риск, даже если сам по себе не гарантирует качество конкретного решения.

Что это значит на практике сегодня

• Наличие закона об ИИ само по себе не означает, что для конкретного медицинского ИИ-решения появились новые обязательные требования — отраслевые правила для здравоохранения в силу пока не вступили.
• Уже действующие требования — регистрация медицинских изделий с ИИ через Росздравнадзор (где это применимо) и требования 152-ФЗ к персональным данным — никуда не делись и не заменяются этим законом.
• ГОСТ Р 72484-2025 может быть полезен как справочник по терминологии при чтении предложений поставщиков, но не как источник требований к безопасности.

Ситуация будет меняться, и отраслевые правила для здравоохранения рано или поздно появятся. До этого момента разумнее опираться на уже действующие требования, чем на ожидания того, что должно появиться.

Источники: GxP News — новый закон об ИИ в России, HealthcareMEA — стандарты медицинского ИИ в Москве