AI 의료기기 제안서에 '우수 관리체계 인증' 마크가 있다면

병원에 AI 의료기기를 도입하려는 제안서를 받다 보면, 앞으로 “우수 관리체계 인증”이라는 낯선 문구가 붙은 제품을 보게 될 수 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 8월 12일 새로 만든 인증 제도인데, 이 마크가 붙어 있다고 해서 곧바로 “검증이 다 끝난 제품”이라는 뜻은 아닙니다. 행정 담당자가 제안서를 검토할 때 이 인증이 정확히 무엇을 보증하고, 무엇을 보증하지 않는지 알아두면 판단에 도움이 됩니다.

이 인증은 무엇을 평가하나

생성형 AI나 스스로 계속 학습하는(연속학습) AI 의료기기가 늘어나면서, 제품이 허가받은 이후에도 계속 성능이 바뀔 수 있다는 문제가 생겼습니다. 식약처는 이런 제품을 만드는 기업의 관리 역량 자체를 평가하는 인증 제도를 만들었습니다. 평가 영역은 크게 네 가지입니다.

• AI 제어 조치: 레드팀 점검이나 임상 전문가가 참여하는 거버넌스 체계를 갖췄는가
• 안전관리: AI가 어떤 근거로 판단했는지 설명할 수 있는 정보를 제공하는가
• 사이버 보안: 보안책임자를 지정하고, 소프트웨어 구성 요소 명세서(어떤 부품·라이브러리로 만들어졌는지 적은 목록)를 기반으로 침해 대응 체계를 갖췄는가
• 품질관리: 안전성·유효성 목표를 세우고 실제로 지켜지는지 관리하는가

내·외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 검토와 현지 조사를 거쳐 판정합니다.

인증받은 기업 제품, 무엇이 달라지나

행정 담당자 입장에서 가장 중요한 부분은 이 인증이 실제 인허가 절차에 주는 혜택입니다.

• 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주되어, 별도 GMP 평가를 다시 받지 않습니다
• 제품 허가를 신청할 때 임상시험 자료 등 제출 서류 일부가 면제되거나 다른 자료로 대체될 수 있습니다
• 임상자료가 필요한 제품이라도 ‘실사용평가계획서’만 먼저 내고 제품을 우선 출시한 뒤, 3년 이내에 실제 사용 결과를 모은 보고서를 내는 방식으로 유효성을 검증받을 수 있습니다

정리하면, 이 인증은 “이 기업이 AI 제품을 안전하게 관리할 역량이 있는가”를 확인해 시장 진입 절차를 빠르게 해주는 제도입니다. 제품 하나하나의 임상 효과를 처음부터 끝까지 검증했다는 뜻은 아닙니다.

제안서 검토 때 확인할 점

이 제도를 알고 나면 제안서에서 다음을 구분해서 봐야 합니다.

1. “우수 관리체계 인증”과 “이 제품이 임상적으로 효과가 검증됐다”는 서로 다른 이야기입니다. 인증은 기업의 관리 체계에 대한 평가이지, 제품의 임상 유효성을 전부 대신 증명해주는 것이 아닙니다.
2. 실사용평가 특례를 적용받은 제품이라면, 아직 3년짜리 실사용 결과보고서가 나오지 않은 초기 단계일 수 있습니다. 언제 출시됐고 실사용평가 기간이 얼마나 남았는지 물어볼 필요가 있습니다.
3. 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 관리를 요구한다는 점은, 병원이 향후 이 제품의 보안 패치 이력이나 취약점 대응 여부를 요청할 근거가 될 수 있다는 뜻이기도 합니다.

새로운 인증 마크 하나가 도입 결정을 대신해주지는 않습니다. 다만 “이 회사가 왜 이 인증을 받았고, 그것이 우리 병원이 확인해야 할 임상적 근거와는 어떻게 다른가”를 구분해서 질문할 수 있다면, 제안서 검토 회의에서 훨씬 정확한 판단을 할 수 있습니다.

출처: 메디칼트리뷴, “AI 디지털의료기기 우수 관리체계 가이드라인 제정”, 2026년 8월 12일

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