미국 FDA, 의료 AI에 모델 공개 의무화 착수

병원에 들어오는 AI 의료기기 제안서를 보면 “AI 기반”이라는 말은 많은데, 정작 그 안에 어떤 인공지능이 들어 있는지는 알기 어려울 때가 많습니다. 단순한 규칙 기반 프로그램인지, 영상 판독용으로 학습된 딥러닝 모델인지, 아니면 챗GPT 같은 대규모 언어 모델(LLM)을 가져다 쓴 것인지가 제안서만으로는 잘 구분되지 않습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 이 문제를 해결하려고 움직였습니다. AI 의료기기 목록(AI-Enabled Medical Device List)을 개편해, 제품에 어떤 AI 모델이 쓰였는지를 별도로 표기하도록 추진 중이라는 소식입니다(메디칼타임즈, 2026.9.9.).

무엇이 달라지나

지금까지 FDA의 AI 의료기기 목록은 허가 문서에 ‘AI’나 ‘머신러닝’ 같은 표현이 들어 있는지를 기준으로 제품을 골라 담는 방식이었습니다. 그래서 제품명, 제조사, 허가번호는 확인할 수 있어도, 그 기기가 전통적인 머신러닝인지 LLM인지 파운데이션모델인지는 알 수 없었습니다. 앞으로는 이런 구분을 명시하도록 하고, 의료기기 기업에도 허가·승인 자료에 어떤 AI 기능을 적용했는지 구체적으로 기재하라고 권고했습니다.

왜 지금 이 문제인가

기존 의료 AI는 정해진 영상이나 수치를 넣으면 학습된 결과를 내놓는 판독 보조 형태가 많았습니다. 반면 LLM이나 파운데이션모델은 방대한 데이터를 바탕으로 질문에 답하거나 진료기록을 요약하고, 여러 종류의 정보를 한꺼번에 분석합니다. 같은 ‘의료 AI’라는 이름으로 불려도 성능을 평가하는 방식이나 업데이트 과정에서 생길 수 있는 위험은 크게 다릅니다. FDA는 이미 AI 의료기기가 허가 이후에도 계속 개선된다는 점을 고려해 ‘예정된 변경관리계획(PCCP)‘을 의무화해 왔는데, 이번 모델 공개 방안도 같은 흐름 위에 있습니다.

병원 행정이 챙길 질문

지금 당장 국내 제도가 바뀌는 것은 아니지만, 제안서를 검토하는 실무자 입장에서는 미리 물어볼 목록으로 삼을 수 있습니다.

• 어떤 모델인가: 자체 개발한 판독 모델인지, 외부 LLM이나 파운데이션모델을 가져다 쓴 것인지 구체적으로 묻습니다.
• 학습 데이터의 출처: 같은 모델과 비슷한 데이터로 여러 제품이 만들어지는 사례가 있었다는 지적이 있는 만큼, 데이터 출처와 다른 제품과의 차별점을 확인합니다.
• 업데이트 시 통보 절차: 외부 모델을 쓰는 경우, 그 모델이 바뀌었을 때 병원에 알려주는 절차가 계약에 포함돼 있는지 확인합니다.

핵심 요약

• FDA가 AI 의료기기 목록에 LLM·파운데이션모델 등 사용 모델을 구분해 표기하는 방안을 추진하고 있습니다.
• 기존에는 허가 문서의 ‘AI’ 관련 표현만으로 기기를 분류해, 실제 어떤 기술이 쓰였는지 확인하기 어려웠습니다.
• 이는 FDA가 이미 시행 중인 변경관리계획(PCCP) 의무화의 연장선으로 해석됩니다.
• 국내 제도 변화는 아직이지만, 병원은 제안서 검토 시 사용 모델, 데이터 출처, 업데이트 통보 절차를 질문 목록에 넣어둘 수 있습니다.

출처: 메디칼타임즈, “깜깜이 의료 AI 이제 그만…어떤 모델 썼는지 공개 의무화”(2026.9.9.)

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